TORONTO - Sepsis ve septik şok tedavilerinde uzmanlaşmış bir şirket olan Spectral Medical Inc. (TSX: EDT), Polymyxin B Hemoperfusion (PMX) cihazını değerlendiren bir Faz 3 çalışması olan Tigris denemesinde önemli bir kilometre taşına yaklaşıyor. Şirket, 2024'te başlayan denemenin hasta kaydını kısa süre önce hızlandırdı ve tatil sezonu sonrası haftada 100'den fazla hastayı taradığını ve Ocak ayının ilk haftasında 82 numaralı hastayı kaydettiğini duyurdu.
Tigris denemesi, endotoksemi ve septik şok geçiren yetişkinlerin tedavisinde PMX'in etkinliğini değerlendirmeyi amaçlıyor. Spectral Medical, hem 28 günlük birincil son noktadaki hem de bir yıldaki ön mortalite verilerinin şu ana kadar çalışma için belirlenen etkinlik hedeflerini aştığını bildirdi.
Ara kayıt hedefi olan 90 hastaya yaklaşılmasıyla Spectral Medical, PMX'in münhasır dağıtım haklarını elinde bulunduran Baxter International'dan (NYSE:BAX) ikinci caydırıcı olmayan kilometre taşı ödemesini almanın eşiğindedir. Bu ödeme, ara kayıt hedefine ulaşılması koşuluna bağlıdır.
Şirket aynı zamanda deneme sahalarını da genişletiyor ve yakın gelecekte altı yeni yüksek kaliteli klinik sahanın devreye girmesi bekleniyor. Bu genişlemenin 2024'ün ilk çeyreğinde kayıt hızını önemli ölçüde artırması bekleniyor.
Spectral'ın Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. John Kellum, denemenin ilerleyişine ilişkin iyimserliğini dile getirerek, güçlü kayıtları tatil arasının ardından klinik sahalardaki güçlü faaliyetlerin yeniden başlamasına bağladı. Spectral Medical CEO'su Chris Seto, şirketin 2024 beklentileri konusunda heyecanlı olduğunu ve Tigris denemesini tamamen kaydetmek ve tamamlamak için son çabaya odaklandığını belirterek bu duyguyu yineledi.
Spectral Medical'in PMX cihazı, sepsise neden olabilen endotoksini kan dolaşımından uzaklaştırmak üzere tasarlanmıştır. Şu anda Japonya ve Avrupa'da terapötik kullanım için onaylanmıştır ve 340.000'den fazla hastada kullanılmıştır. Amerika Birleşik Devletleri'nde PMX'e endotoksik septik şok tedavisi için FDA tarafından Çığır Açan Cihaz Tanımı verilmiştir.
Tigris Denemesi, PMX'in tek başına standart bakıma karşı standart bakıma ek olarak etkinliğini karşılaştırmak için Bayesian istatistikleri kullanılarak 150 hastadan oluşan 2:1 randomize bir çalışma olarak yürütülmektedir.
Bu makaledeki bilgiler bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.