PHILADELPHIA - GSK plc (LSE/NYSE: GSK), ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) şu anda 60 yaş üstü yetişkinler için onaylanmış olan adjuvanlı respiratuar sinsityal virüs (RSV) aşısının, RSV hastalığı riski yüksek olan 50-59 yaş arası yetişkinleri de kapsayacak şekilde genişletilmesi için yapılan başvuruyu incelediğini duyurdu. Bu, aşının bu yaş grubunda, özellikle de altta yatan tıbbi rahatsızlıkları olanlarda bağışıklık tepkisini ve güvenliğini değerlendiren bir faz III çalışmasından elde edilen olumlu sonuçları takip etmektedir.
FDA, GSK'nın aşısını 50-59 yaş aralığında RSV'nin önlenmesi için mevcut ilk aşı haline getirebilecek olan başvuruya Öncelikli İnceleme izni verdi. FDA'nın kararını vereceği Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası eylem tarihi 7 Haziran 2024 olarak belirlenmiştir.
RSV, yaşlı yetişkinlerde solunum yolu hastalıklarının önemli bir nedenidir ve özellikle kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), astım ve kronik kalp yetmezliği gibi rahatsızlıkları olanlarda ciddi komplikasyonlara yol açabilir. Faz III çalışması olan [NCT05590403]4, kronik hastalıkları olan 50-59 yaş arası yetişkinlerde bağışıklık yanıtlarını 60 yaş ve üstü yetişkinlerle karşılaştırarak, üstünlük göstermemeyi amaçlamaktadır.
GSK'nın AREXVY (Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted) olarak bilinen RSV aşısı, prefüzyon konformasyonunda stabilize edilmiş rekombinant glikoprotein F (RSVPreF3) ve tescilli AS01E adjuvanı içerir. Herhangi bir aşı bileşenine karşı ciddi alerjik reaksiyonları olan bireyler için kontrendikedir ve uygulama sonrası potansiyel anafilaktik reaksiyonları yönetmek için tıbbi gözetim gerektirir.
Aşının önerilen yaş grubunda onaylanması ve kullanılması resmi tavsiyelere uygun olacaktır. Aşı, koruyucu bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarmak üzere tasarlanmış olsa da, tüm alıcılarda bunu yapmayabilir. Bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, miyalji, baş ağrısı ve artralji yer almaktadır.
Deneme sonuçları önümüzdeki tıbbi konferanslarda sunulacak ve potansiyel etiket genişletmelerini desteklemek için diğer düzenleyici kurumlara sunulacaktır.
Bu bilgiler GSK tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.