STAFFORD, Teksas - Klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi olan Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI), Faz III meme kanseri immünoterapi denemesi Flamingo-01'i beş Avrupa ülkesine genişletmek için resmi onay aldığını duyurdu.
İspanya, Fransa, Almanya, İtalya ve Polonya'daki düzenleyiciler, 4 Mart 2024 haftası gibi erken bir tarihte başlaması planlanan saha sözleşmelerinin ve başlangıç ziyaretlerinin tamamlanmasının ardından bu ülkelerdeki 105 sahayı etkinleştirecek olan denemenin önünü açtılar.
Deneme, belirli tedavi rejimlerini tamamlamış hastalarda meme kanseri nükslerini önlemek için tasarlanmış bir immünoterapi olan GLSI-100'ü değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Avrupa'ya genişleme, yıllar süren planlamanın ardından gerçekleşiyor ve GLSI-100'ün etkinliği ve güvenliğine ilişkin önceki denemelerden elde edilen umut verici sonuçlar nedeniyle Avrupa klinik ve akademik camiasından gelen yüksek ilgiyi yansıtıyor.
CEO Snehal Patel, tedaviyi daha geniş bir hasta popülasyonuna sunma konusundaki heyecanını dile getirdi ve Avrupalı meslektaşlarıyla yakın çalışma niyetinin altını çizdi.
Şirket, mümkün olan en kısa sürede saha açma hedefiyle saha personelini, eczacıları ve hemşireleri eğiterek işe başlamayı planlıyor. Ayrıca, onaylanan ülkelerde daha fazla saha açmak için başvuruda bulunulması ve potansiyel olarak diğer Avrupa ülkelerinin de denemeye eklenmesi planlanmaktadır.
Flamingo-01, Baylor College of Medicine tarafından yönetilmekte ve ABD klinik sahalarını içermektedir. Çift kör olarak yürütülen ve invaziv meme kanseri olmaksızın sağkalımda anlamlı bir fark tespit etmek üzere tasarlanan denemede, gerekli 28 olaydan 14'ü gözlemlendikten sonra bir ara analiz gerçekleştirilecek.
Deneme, GLSI-100 veya plaseboya randomize edilmiş yaklaşık 500 HLA-A02 hastasını içermeyi amaçlamaktadır ve diğer HLA tiplerinden 250 kadar hasta üçüncü bir kolda GLSI-100 ile tedavi edilecektir.
Meme kanseri önemli bir sağlık sorunudur ve ABD'de her sekiz kadından biri yaşamı boyunca bu hastalığa yakalanmaktadır. Birçok meme kanseri vakasında bir faktör olan HER2/neu pozitifliği, GLSI-100 immünoterapisi tarafından hedeflenmektedir.
Bu genişleme, meme kanseri nüksleri için küresel ölçekte önleyici bir tedavi sağlamayı amaçlayan Greenwich LifeSciences için önemli bir adımı temsil etmektedir. Verilen bilgiler Greenwich LifeSciences, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.