COPENHAGEN - Genmab A/S (NASDAQ: GMAB) ve AbbVie (NYSE: ABBV), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) nükseden veya refrakter foliküler lenfoma hastaları için potansiyel yeni bir tedavi olan epcoritamab için Öncelikli İnceleme izni verdiğini duyurdu. Bu atama, 28 Haziran 2024 olarak belirlenen hedef eylem tarihi ile tedavinin onay sürecini önemli ölçüde hızlandırabilir.
T-hücre etkileşimli bispesifik bir antikor olan Epcoritamab, en az iki sıra sistemik tedaviye yanıt vermeyen yetişkin hastalarda B hücrelerini hedeflemek ve ortadan kaldırmak için tasarlanmıştır. FDA'nın Öncelikli İnceleme statüsü, mevcut standart seçeneklere kıyasla ciddi durumlar için güvenlik veya etkinlikte önemli gelişmeler sunabilecek tedavilere verilir. Bu statü, FDA inceleme süresini standart 10 ay yerine altı aya indirmektedir.
Epcoritamab için ek Biyolojik Lisans Başvurusu (sBLA), relaps veya refrakter foliküler lenfomalı hastalarda umut verici genel ve tam yanıt oranları gösteren Faz 1/2 EPCORE™ NHL-1 klinik çalışmasının sonuçları ile desteklenmektedir. Bu bulgular Amerikan Hematoloji Derneği'nin Aralık 2023'teki Yıllık Toplantısı'nda sunulmuştur.
Tedavideki ilerlemelere rağmen, bu hasta grubu için, özellikle de kötü prognostik faktörlere sahip olanlar için yeni seçeneklere yönelik acil bir ihtiyaç devam etmektedir. Genmab CEO'su Jan van de Winkel, şirketin FDA ile çalışma konusundaki kararlılığını dile getirdi ve bu hastalar için potansiyel olarak yeni bir tedavi sunma konusundaki dönüm noktasının altını çizdi.
Epcoritamab, Genmab ve AbbVie arasındaki stratejik onkoloji işbirliğinin bir parçasıdır. İki şirket ABD ve Japonya'da ticari sorumlulukları paylaşacak ve AbbVie daha fazla küresel ticarileştirme ile ilgilenecek.
Foliküler lenfoma, Hodgkin dışı lenfomanın en yaygın ikinci türüdür ve batı dünyasındaki lenfomaların önemli bir bölümünü temsil eder. Tipik olarak yavaş büyür ancak geleneksel tedaviyle tedavi edilemez olarak kabul edilir. Hastalar remisyona girdikten sonra sıklıkla nüksederek sağlık masraflarının artmasına ve yaşam kalitesinin düşmesine neden olur.
Bir biyoteknoloji şirketi olan Genmab, yenilikçi antikor terapötikleri yaratma konusunda uzmanlaşmıştır. Şirketin tescilli teknoloji platformları, kanser ve diğer ciddi hastalıklar için potansiyel tedavilerden oluşan bir boru hattına yol açmıştır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.