TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ve Sanofi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), kontrolsüz kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan bazı yetişkinler için ek tedavi olarak Dupixent® (dupilumab) için ek Biyolojik Lisans Başvurusu (sBLA) için Öncelikli İnceleme izni verdiğini duyurdu. FDA'nın kararını 27 Haziran 2024 tarihine kadar vermesi beklenmektedir.
Bu inceleme, Dupixent'in orta veya şiddetli KOAH alevlenmelerini plaseboya kıyasla sırasıyla %30 ve %34 oranında önemli ölçüde azalttığını gösteren BOREAS ve NOTUS adlı iki Faz 3 çalışmasından elde edilen olumlu sonuçları takip etmektedir. Her iki çalışma da Dupixent ile plaseboya kıyasla 52 hafta boyunca akciğer fonksiyonlarında hızlı ve sürekli iyileşmeler olduğunu göstermiştir. Dupixent'in bu çalışmalardaki güvenlik profili, onaylanmış diğer endikasyonlardaki bilinen güvenlik profili ile tutarlıdır.
KOAH nefes darlığı, öksürük ve mukus üretimi ile karakterize ilerleyici bir solunum yolu hastalığıdır. Sigarayı bırakma çabalarına rağmen, birçok kişi KOAH'tan muzdarip olmaya devam etmektedir. Şu anda ABD'de yaklaşık 300.000 kişi tip 2 inflamasyon kanıtı olan kontrolsüz KOAH ile yaşamaktadır. Onaylanması halinde Dupixent, on yılı aşkın bir süredir KOAH için ilk yeni tedavi yaklaşımı olacaktır.
Regeneron'un VelocImmune® teknolojisi kullanılarak geliştirilen Dupixent, interlökin-4 (IL-4) ve interlökin-13 (IL-13) sinyalizasyonunu inhibe eden tam insan monoklonal antikorudur. Bir immünosupresan değildir. İlaç bugüne kadar 60'tan fazla ülkede atopik dermatit, astım ve tip 2 enflamasyonun yol açtığı diğer hastalıklar gibi durumları olan belirli hastalarda kullanım için onaylanmış olup, dünya çapında yaklaşık 800.000 hastayı tedavi etmektedir.
Öncelikli İnceleme, ciddi durumların tedavisi, teşhisi veya önlenmesinde önemli gelişmeler sağlayabilecek ilaçlara verilmektedir. Dupixent'in KOAH için potansiyel kullanımı klinik geliştirme aşamasındadır ve güvenlik ve etkinliği herhangi bir düzenleyici otorite tarafından tam olarak değerlendirilmemiştir.
Dupixent'in KOAH için ruhsatlandırma başvuruları Çin ve Avrupa'da da inceleme altındadır. Bu bilgiler bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.