Perşembe günü, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekzon 20 ekleme mutasyonlarını aktive eden ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi için kemoterapi ile birlikte RYBREVANT® (amivantamab) onayını tavsiye ederek Johnson & Johnson için önemli bir ilerlemeye işaret etti. Bu tavsiye kararı, prognozu oldukça kötü olan ve beş yıllık genel sağkalım oranları düşük olan bu akciğer kanseri türü için yenilikçi tedavilere duyulan acil ihtiyacın karşılanmasına yönelik kritik bir adımdır.
Tavsiye, tek başına kemoterapiye karşı kemoterapi ile birlikte amivantamab ile tedavi edilen hastalar için progresyonsuz sağkalımda (PFS) istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme gösteren PAPILLON çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Toplam 308 hastanın kaydedildiği çalışma, kombinasyon tedavisi için olumlu bir eğilim gösteren ara genel sağkalım (OS) analizi ile birincil son noktasını karşılamıştır. Kombinasyonun güvenlik profili, tedaviye bağlı düşük kesilme oranlarıyla bireysel ajanlarınkiyle tutarlıydı.
Çalışma araştırmacısı Profesör Nicolas Girard'a göre, çalışma sonuçları EGFR ekson 20 ekleme KHDAK için tedavi ortamında önemli bir ilerlemeyi temsil etmektedir ve sadece PFS'de iyileşme değil, aynı zamanda fonksiyonel durumda iyileşme ve akciğer kanseri ile ilişkili semptomlarda azalma da göstermektedir. Bu, amivantamab artı kemoterapinin bakım standartlarını yeniden tanımlama potansiyelinin altını çizmekte ve yaşam kalitesi ve tedavi sonuçlarının iyileştirilmesi için umut vermektedir.
CHMP'nin olumlu görüşü, Johnson & Johnson'ın akciğer kanseri progresyonunda rol oynayan kilit yolları hedefleyen yeni yaklaşımlara öncülük etmek için yaptığı kapsamlı araştırma ve geliştirme çalışmalarının sonucunu vurgulamaktadır. Johnson & Johnson Research & Development, LLC Solid Tümörler Klinik Geliştirme Başkan Yardımcısı Kiran Patel, şirketin tedavi paradigmalarını yeniden tanımlama ve hayatta kalma oranları ile genel hasta sonuçlarını iyileştirme konusundaki kararlılığını vurguladı.
Tam insan EGFR-MET bispesifik antikoru olan Amivantamab, aktive edici ve dirençli EGFR mutasyonları ve MET mutasyonları ve amplifikasyonları olan tümörleri hedef alır. Platin bazlı tedavinin başarısız olmasından sonra EGFR ekzon 20 ekleme mutasyonlarına sahip ileri evre KHDAK'li yetişkin hastaların tedavisi için Aralık 2021'de Avrupa Komisyonu'ndan şartlı pazarlama izni almıştır. PAPILLON çalışmasına dayanan EC onayı beklenirken, bu şartlı pazarlama izni standart bir pazarlama iznine dönüştürülecektir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.