HENDERSON, Nev. - Bağışıklık sistemine odaklanan biyofarmasötik şirketi Zura Bio Limited (NASDAQ:ZURA), yakın zamanda sistemik skleroz (SSc) tedavisine yönelik yeni bir terapi olan tibulizumab için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) Faz 2 çalışma protokolü sundu. Şirket bugün yaptığı açıklamada, denemelerin 2024'ün dördüncü çeyreğinde başlamasının beklendiğini duyurdu.
Faz 2 klinik denemesi, erken diffüz kutanöz sistemik sklerozu (dcSSc) olan yaklaşık 80 katılımcıda tibulizumabın güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve etkinliğini değerlendirmek için çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olarak tasarlanmıştır. Çalışma ayrıca açık etiketli bir uzatma içerecek ve SSc'nin birincil komplikasyonları olan hem cilt hem de akciğer semptomlarında iyileşmeler göstermeyi amaçlamaktadır.
Tibulizumab, SSc patogenezinde rol oynadığı düşünülen iki molekül olan IL-17A ve BAFF'ı hedeflemek üzere tasarlanmış insanlaştırılmış tetravalent bispecifik dual antagonist bir antikordur. Bu yolakları nötralize ederek, tibulizumab potansiyel olarak hastalığın temel itici güçleri olan bağışıklık sistemi düzensizliğini ve fibrozisi ele alabilir. İlaç henüz herhangi bir düzenleyici otorite tarafından onaylanmamıştır ve SSc tedavisi için güvenliği ve etkinliği hala araştırılmaktadır.
Sistemik skleroz dünya çapında yaklaşık 300.000 kişiyi etkilemekte olup, ABD'de yaklaşık 100.000 vaka bulunmaktadır. Hastalık, cilt, akciğerler ve diğer organları etkileyen bağ dokularının kronik iltihabı ve fibrozu ile karakterizedir. Şu anda, SSc için tedavi seçenekleri sınırlıdır ve hastalıkla ilişkili şiddetli akciğer komplikasyonları için FDA onaylı sadece iki hastalık modifiye edici tedavi bulunmaktadır.
Zura Bio'nun CEO'su Robert Lisicki, şirketin sistemik sklerozdan etkilenenlerin yaşam kalitesini potansiyel olarak iyileştirebilecek terapileri ilerletme konusundaki kararlılığını ifade etti. Faz 2 çalışma protokolünün FDA'ya sunulması, tibulizumabın geliştirilmesinde önemli bir adımı temsil etmektedir.
Şirket ayrıca 2025'in ikinci çeyreğinde hidradenitis suppurativa tedavisi için tibulizumab ile bir Faz 2 klinik denemesi başlatmaya hazırlanmaktadır. Zura Bio, varlıkları için bir terapötik endikasyon portföyü geliştirmekte ve otoimmün ve enflamatuar hastalıkların tedavisinde etkinliklerini, güvenliklerini ve kullanım kolaylıklarını göstermeyi amaçlamaktadır.
Bu duyuru, Zura Bio Limited'in basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin ileriye dönük beyanları, mevcut beklentilere dayalı tahminlerdir ve gerçek sonuçların önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek risk ve belirsizliklere tabidir. Yatırımcılar, bu ileriye dönük beyanlara aşırı güvenmeme konusunda uyarılmaktadır.
Diğer son haberlerde, Zura Bio Ltd. birkaç analist raporuna konu olmuştur. Guggenheim, Zura Bio'nun üçüncü çeyrek kazanç açıklamasının ardından şirket için 15₺ sabit fiyat hedefi ile Al derecelendirmesini korudu. Firmanın analizi, Zura Bio'nun klinik programlarının ilerlemesini, özellikle sistemik skleroz için tibulizumab ve hidradenitis suppurativa için yaklaşan çalışma planlarını vurguladı. Leerink Partners, Zura Bio için 15₺ fiyat hedefi ile Üstün Performans derecelendirmesi ile kapsama başlatırken, Piper Sandler, orta ila şiddetli ülseratif kolit tedavisi için araştırma aşamasındaki bir ilaç olan lusvertikimab için olumlu deneme verilerini gerekçe göstererek 26,00₺ fiyat hedefi ile Ağırlık Artır derecelendirmesini yineledi.
Zura Bio yakın zamanda 2024'ün ilk çeyreği için güçlü sonuçlar rapor etti ve yaklaşık 112 milyon₺ toplayan başarılı bir finansman turunun ardından 89,8 milyon₺ nakit bakiyesi ile sona erdi. Şirket ayrıca lusvertikimab için olumlu klinik deneme sonuçlarını açıkladı ve bu da Piper Sandler'ın Zura Bio hissesi üzerindeki iyimser görünümünü pekiştirdi.
Şirketle ilgili diğer haberlerde, Zura Bio, 4 milyon Class A adi hisseyi bedelsiz olarak şirkete iade eden hissedarlara ön ödemeli varantlar verdi; bu hisseler derhal iptal edildi ve geri çekildi. Şirketin Yıllık Genel Kurul Toplantısı'nda, dokuz yönetim kurulu adayının tamamı yeniden seçildi ve WithumSmith+Brown, PC'nin bağımsız kayıtlı kamu muhasebe firması olarak yeniden atanması onaylandı. Ayrıca şirket, Baş Bilim Sorumlusu Michael Howell'ın ayrılışını duyurdu ve ayrılığın operasyonel, finansal veya raporlama uygulamalarıyla ilgili herhangi bir anlaşmazlıktan kaynaklanmadığını belirtti. Bunlar Zura Bio Ltd.'deki son gelişmelerdir.
InvestingPro Öngörüleri
Zura Bio Limited (NASDAQ:ZURA) tibulizumab için klinik denemelerini ilerletirken, yatırımcılar InvestingPro'nun finansal metriklerinden ve ipuçlarından ek bağlam bulabilirler. Şirketin piyasa değeri 285,99 milyon₺ olup, bu kritik gelişim aşamalarından geçerken mevcut değerlemesini yansıtmaktadır.
InvestingPro İpuçları, Zura Bio'nun bilanço tablosunda borcundan daha fazla nakit tuttuğunu vurgulamaktadır, bu da yaklaşan klinik denemelerini finanse ederken avantajlı olabilir. Bu finansal pozisyon, şirketin yakın gelecekte birden fazla Faz 2 çalışması başlatma planları göz önüne alındığında özellikle önemlidir. Ek olarak, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşmakta, potansiyel olarak araştırma ve geliştirme giderleri için bir tampon sağlamaktadır.
Bununla birlikte, Zura Bio'nun şu anda karlı olmadığını, -6,89 negatif F/K oranına sahip olduğunu belirtmek önemlidir. Bu, geliştirme aşamasındaki biyofarmasötik şirketler için nadir değildir, çünkü genellikle anında karlılık yerine araştırma ve klinik denemelere öncelik verirler. Şirketin 2023'ün üçüncü çeyreği itibariyle son on iki aydaki faaliyet geliri -50,28 milyon₺ olup, ilaç geliştirme sürecine yapılan önemli yatırımları yansıtmaktadır.
Bu finansal zorluklara rağmen, Zura Bio son üç ayda %34,77'lik bir fiyat toplam getirisi göstermiştir. Bu, şirketin klinik ilerlemesine ve sistemik skleroz gibi nadir hastalıkların tedavisindeki potansiyel pazar fırsatlarına yönelik artan yatırımcı güvenini gösterebilir.
Daha kapsamlı bir analiz arayan yatırımcılar için, InvestingPro burada bahsedilenlerden daha fazla ipucu ve metrik sunmaktadır. Aslında, Zura Bio için 6 tane daha InvestingPro İpucu mevcuttur ve bunlar şirketin klinik geliştirme programlarını ilerletirken finansal sağlığı ve pazar konumu hakkında daha fazla içgörü sağlayabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.