Cuma günü H.C. Wainwright, UroGen Pharma (NASDAQ: URGN) için 60 $ sabit fiyat hedefi ile Satın Al notunu teyit etti. Onay, UroGen Pharma'nın 14 Ağustos 2024 Salı günü, kas invaziv olmayan mesane kanseri için bir tedavi olan UGN-102 için FDA'ya Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) başarılı bir şekilde sunulduğuna ilişkin duyurusunun ardından geldi.
UGN-102, düşük dereceli orta riskli kas invaziv olmayan mesane kanserini (LG-IR-NMIBC) ele almak üzere tasarlanmıştır ve ENVISION denemesinde umut verici sonuçlar göstermiştir. Deneme verileri, Kaplan-Meier analizine göre, üç ayda tam yanıt elde eden hastalarda 12 aylık tam yanıt oranının %82,3 olduğunu ortaya koymuştur.
FDA'nın 2024'ün dördüncü çeyreğinin başlarında NDA'nın kabul edildiğini bildirmesi ve başvuruya Öncelikli İnceleme hakkı verildiği varsayımıyla 2025'in birinci veya ikinci çeyreği için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihi belirlemesi beklenmektedir. Bu inceleme, UroGen'in ilk ürünü JELMYTO'ya (UGN-101) benzer şekilde daha hızlı bir onay sürecine yol açabilir.
UGN-102 için potansiyel pazarın yıllık 5 milyar doları aşacağı tahmin edilmektedir ki bu rakam JELMYTO'nun pazarını aşmaktadır. UGN-102'nin muhtemel onayı ve piyasaya sürülmesiyle H.C. Wainwright, ürolojik onkologlar arasında UroGen'in bilinirliğinin artması nedeniyle JELMYTO'nun Amerika Birleşik Devletleri'ndeki satışları üzerinde olumlu bir etki beklemektedir.
Bu gelişmeler ışığında, H.C. Wainwright, UroGen Pharma'nın beklentilerine olan güvenini korumakta ve Satın Al notunu ve 60 $ 'lık 12 aylık fiyat hedefini yinelemektedir.
Ayrıca UroGen, düşük dereceli orta riskli kas invaziv olmayan mesane kanseri tedavisi olan UGN-102 için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunumunu tamamladı.
Başvuru, tedaviden üç ay sonra %79,6 tam yanıt oranı bildiren Faz 3 ENVISION çalışmasından elde edilen olumlu verilerle destekleniyor. Bunun yanı sıra şirket, JELMYTO'nun 21,8 milyon dolara ulaşan net ürün gelirinde %16'lık ardışık artış ve yıldan yıla %3'lük büyüme ile güçlü 2Ç 2024 sonuçlarını açıkladı.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.