NESS ZIONA - İsrail merkezli dermatoloji şirketi Sol-Gel Technologies Ltd. (NASDAQ: SLGL), bugün ortağı Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd'nin plak sedef hastalığının tedavisinde kullanılan Zoryve Cream'in jenerik versiyonu için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) sunduğunu duyurdu. Başvuru, Pazar günü yasal işlem başlatan Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) tarafından bir patent ihlali davasına yol açtı.
İtiraz edilen ürün olan Roflumilast Cream, 0.3%, IQVIA verilerine göre Ocak 2024'te sona eren 12 aylık dönemde yaklaşık 95 milyon $ satış bildiren Zoryve Cream'in jenerik eşdeğeridir. ANDA onay alırsa, Padagis jenerik kremi için 180 günlük pazar münhasırlığı elde edebilir. Sol-Gel ve Padagis, belirli geliştirme maliyetleri hesaba katıldıktan sonra potansiyel satışlardan elde edilecek brüt karı paylaşmayı kabul etti.
FDA onaylı dermatoloji ürünleri TWYNEO ve EPSOLAY ile tanınan Sol-Gel, jenerik portföyünün çoğunluğunu 4 Kasım 2021'de bir anlaşmayla elden çıkararak Roflumilast Krem projesinde pay sahibi olmaya devam ediyor. Şirketin İcra Kurulu Başkanı Mori Arkin, ANDA ürününün pazar potansiyelinin altını çizdi ve Sol-Gel'in fırsatın değerini en üst düzeye çıkarmak için tüm seçenekleri değerlendirdiğini belirtti.
Arcutis, Zoryve Cream'in 4Ç/2023 gelirlerinin 13,5 milyon $'a ulaştığını ve hem bir önceki çeyreğe hem de bir önceki yılın aynı çeyreğine göre önemli bir büyüme kaydettiğini bildirdi. Analistler Zoryve Cream'in 2030 yılı sonuna kadar 500 milyon doların üzerinde net gelir elde edebileceğini tahmin ediyor.
Sol-Gel, Gorlin sendromu için SGT-610 ve nadir hiperkeratinizasyon bozuklukları için SGT-210 için bir Faz 3 klinik çalışması da dahil olmak üzere boru hattını geliştirmeye devam ediyor.
ANDA başvurusu ve ardından gelen patent itirazı haberleri, şirketlerin kazançlı tedavi alanlarında pazar payı için yarıştığı dermatoloji ilaç pazarındaki rekabetçi ortamın bir parçası olarak ortaya çıkmaktadır. Patent davasının sonucu ve FDA'nın ANDA hakkındaki kararı sektör katılımcıları ve yatırımcılar tarafından yakından izlenecektir.
Bu rapor Sol-Gel Technologies Ltd. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Sol-Gel Technologies Ltd. şirketindeki son gelişmeler 'deki (NASDAQ: SLGL) son gelişmeler, şirketin mali sağlığına ve piyasa performansına ışık tuttu. InvestingPro verilerine göre, Sol-Gel'in piyasa değeri 27,3 milyon dolar gibi mütevazı bir seviyede bulunuyor ve bu da şirketin ilaç sektöründeki ölçeğini yansıtıyor. Zorluklara rağmen Sol-Gel'in bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulunuyor ki bu da finansal istikrar için olumlu bir işaret. Bu durum, şirket patent davalarının karmaşıklığı ile uğraşırken ve Zoryve Cream'in jenerik versiyonu için FDA onayı ararken özellikle önemlidir.
Bununla birlikte, şirketin finansal ölçümleri önemli olumsuzluklara işaret ediyor. Negatif F/K oranı -0,97 ve 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için düzeltilmiş F/K oranı -1,02 ile piyasanın kârlılık beklentileri düşük. Bu durum, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmediği yönündeki InvestingPro İpucu ile uyumlu. Buna ek olarak, son on iki ayda gelir artışındaki -%59,98'lik ciddi düşüş operasyonel zorluklara işaret ediyor, ancak 2023'ün 4. çeyreğinde %347,0'lık önemli bir çeyreklik gelir artışı yaşandı ve bu da bir miktar toparlanma potansiyeli olduğunu gösteriyor.
InvestingPro İpuçları ayrıca Sol-Gel'in hızla nakit tükettiğini ve yatırımcıların dikkate alması gereken kritik faktörler olan zayıf brüt kar marjlarından muzdarip olduğunu vurgulamaktadır. Şirketin brüt kâr marjı %1414,86 gibi endişe verici bir seviyede ve faaliyet geliri marjı %1885,78 gibi maliyetlerin gelirlerin çok üzerinde olduğunu gösteriyor. Dahası, hisse senedi fiyatı geçen yıl önemli ölçüde düştü ve bir yıllık fiyat toplam getirisi -%74,74 oldu; bu da istikrarlı yatırımlar arayan yatırımcıları endişelendirebilir.
Sol-Gel'in mali durumunu ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro ek bilgiler ve ipuçları sunuyor. Şu anda Sol-Gel için 7 InvestingPro İpucu daha mevcut ve bunlara platform üzerinden erişilebilir. Yatırım araştırmalarınızı geliştirmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde edebilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.