WORCESTER, Mass. - Klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketi Mustang Bio, Inc. (NASDAQ:MBIO), rekürren glioblastom (GBM) ve yüksek dereceli astrositomlar dahil olmak üzere malign glioma tedavisine yönelik herpes simpleks virüsü tip 1 (HSV-1) onkolitik virüsü MB-108 için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) Yetim İlaç Statüsü aldı.
Yetim İlaç Statüsü, ABD'de 200.000'den az kişiyi etkileyen nadir hastalıkların tedavilerine veriliyor ve klinik deneme maliyetleri için vergi kredileri, reçeteli ilaç kullanıcı ücreti feragatleri ve onay üzerine potansiyel olarak yedi yıllık pazar münhasırlığı gibi teşvikler sunuyor.
Mustang Bio'nun Başkanı ve CEO'su Manuel Litchman, M.D., bu statünün önemini vurgulayarak şirketin MB-108'i malign gliomalı hastalar için potansiyel bir tedavi seçeneği olarak ilerletme konusundaki kararlılığını ifade etti. Şirket ayrıca, malign gliomaların tedavisinde IL13Rα2 hedefli CAR-T hücre terapisi MB-101 için de Yetim İlaç Statüsü talep etmeyi planlıyor.
2022 American Association for Cancer Research (AACR) Yıllık Toplantısı'nda sunulan preklinik veriler, rekürren GBM için klinik sonuçları potansiyel olarak iyileştirmek üzere MB-108 ve MB-101'in kombinasyonunu destekledi. Strateji, tümör mikroçevresini değiştirmek ve MB-101 CAR-T hücre terapisinin etkinliğini artırmak için MB-108 kullanmayı içeriyor. Erken klinik denemeler, bu terapilerin uygulanmasının rekürren GBM'li hastalarda iyi tolere edildiğini gösterdi.
City of Hope'ta MB-101 ve The University of Alabama at Birmingham'da MB-108 için devam eden Evre 1 klinik denemeleri hasta kaydına devam ediyor. Hem MB-101 hem de MB-108'i birleştiren MB-109 programının geliştirilmesi, İlave finansman veya stratejik ortaklıklara bağlı.
Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO) tarafından kurulan Mustang Bio, tedavisi zor kanserler için hücre terapileri geliştirmeye odaklanıyor. Şirketin hisse senetleri SEC'e kayıtlı ve CAR-T terapilerinin geliştirilmesini ilerletmek için önde gelen tıp kurumlarıyla ortaklık yapıyor.
Bu haber makalesi bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, Fortress Biotech'in rozasea tedavisi Emrosi™, FDA onayı alarak şirketin dermatolojik ürünleri arasında önemli bir kilometre taşı oluşturdu. Dr. Reddy's Laboratories ile ortaklaşa geliştirilen ilaç, iki Evre 3 klinik denemesinde toplam enflamatuar lezyon sayısını azaltmada önemli üstünlük gösterdi. Şirket, Emrosi™'nin 2025'in ilk çeyreğinin sonunda veya ikinci çeyreğinin başında ABD pazarında satışa sunulmasını bekliyor.
Fortress Biotech yakın zamanda hisse satışları ve özel satışlardan yaklaşık 8 milyon dolar elde etti ve Oaktree Capital Management ile 50 milyon dolarlık bir kredi anlaşması imzaladı. Şirket, 14,9 milyon dolarlık ikinci çeyrek geliri bildirerek konsensüs tahminlerini hafifçe aştı.
Bu gelişmelere yanıt olarak, Roth/MKM analistleri Fortress Biotech'in hedef fiyatını 10,00 dolardan 13,00 dolara yükseltti ve Al derecelendirmesini korudu. Şirketin yan kuruluşu Mustang Bio, varant kullanımlarından yaklaşık 4 milyon dolar elde etti ve yaklaşık 2,5 milyon dolar getirmesi beklenen bir hisse senedi teklifi ve özel satış duyurdu. Mustang Bio ayrıca nadir bir kan kanseri için CAR T-hücre terapisi MB-106'nın Evre 1/2 klinik denemesinden olumlu sonuçlar bildirdi. Bunlar Fortress Biotech ve Mustang Bio için son gelişmelerdir.
InvestingPro Öngörüleri
Mustang Bio'nun MB-108 için aldığı FDA Yetim İlaç Statüsüne ek bağlam sağlamak için, ana şirketi Fortress Biotech, Inc.'in (NASDAQ:FBIO) finansal sağlığını incelemek faydalı olacaktır. InvestingPro verilerine göre, Fortress Biotech'in piyasa değeri 48,51 milyon dolar olup, küçük ölçekli bir biyofarmasötik şirket olduğunu gösteriyor.
Şirketin 2023 yılı 2. çeyrek itibariyle son on iki aylık geliri 82,62 milyon dolar olup, aynı dönemde %31,68'lik bir gelir artışı kaydetti. Bu büyüme, biyoteknoloji şirketleri için zorlu bir ortamda özellikle dikkat çekici. Ancak, Fortress Biotech'in şu anda 15,1 milyon dolarlık negatif brüt kâr ve -%115,07'lik bir faaliyet geliri marjı ile zarar ettiğini belirtmek önemli.
InvestingPro İpuçları, Fortress Biotech'in finansal durumunun bazı önemli yönlerini vurguluyor. Şirket "hızla nakit tüketiyor" ki bu, araştırma ve geliştirmeye yoğun yatırım yapan biyofarmasötik şirketler için alışılmadık bir durum değil. Ayrıca, analistler cari yılda satışlarda düşüş öngörüyor, bu da şirketin Mustang Bio'nun umut verici terapileri de dahil olmak üzere devam eden klinik denemeleri finanse etme yeteneğini etkileyebilir.
Fortress Biotech'in hisse senedi fiyat hareketlerinin oldukça oynak olduğunu da belirtmek gerekir, bu durum özellikle klinik aşamadaki ürünleri olan küçük ölçekli biyoteknoloji hisseleri için tipiktir. Bu oynaklık, MB-108 için alınan son Yetim İlaç Statüsü gibi haberlerden etkilenebilir.
Daha kapsamlı bir analiz ile ilgilenen yatırımcılar için, InvestingPro Fortress Biotech için 8 İlave ipucu sunuyor ve şirketin finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha derin bir anlayış sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.