DANBURY, Conn. - MannKind Şirket (NASDAQ:MNKD), Japonya'da nontüberküloz mikobakteriyel (NTM) akciğer hastalığının tedavisine yönelik Clofazimine İnhalasyon Süspansiyonu için bir Evre 3 klinik denemenin başlatıldığını duyurdu. ICoN-1 olarak bilinen deneme, Japonya'nın İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'ndan (PMDA) onay aldı ve ABD, Güney Kore ve Avustralya'da da ilerlemesi için yetkilendirilen küresel bir çalışmanın parçasıdır. Tayvan'ın onayının 2024'ün dördüncü çeyreğinin sonlarında alınması bekleniyor.
Haziran 2024'te ABD'de başlayan ICoN-1 çalışması, yakın zamanda ilk Amerikalı hastasını randomize etti. Deneme, etkinlik için en az 180 katılımcının değerlendirilebilir olmasını sağlamak amacıyla dünya çapında 100'den fazla merkezde yaklaşık 230 katılımcıyı kaydetmeyi hedefliyor. Çalışma, Clofazimine İnhalasyon Süspansiyonunun, mikobakteriyum avium kompleksi (MAC) kaynaklı dirençli NTM akciğer hastalığı olan yetişkinlerde standart tedaviye ilave edildiğinde etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmış randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir denemedir.
ABD'de çalışmanın birincil sonlanım noktaları, başlangıçtan 6. ayın sonuna kadar balgam kültürü dönüşümü (NTM için negatif) ve aynı zaman diliminde yaşam kalitesindeki değişikliklerdir. ABD dışında, birincil sonlanım noktası balgam kültürü dönüşümüdür. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Mayıs 2024'te ilaca Hızlı İzleme statüsü verdi ve daha önce hem yetim ilaç hem de nitelikli enfeksiyon hastalığı ürünü (QIDP) olarak tanımıştı, bu da potansiyel olarak uzatılmış pazar münhasırlığı sağlayabilir.
NTM akciğer hastalığı, küresel olarak yaygınlığı artan nadir bir durumdur ve 2022 itibariyle ABD'de tahmini 100.000, Japonya'da ise 150.000'den fazla vaka bulunmaktadır. Hastalık ciddi solunum semptomlarına yol açabilir ve özellikle 65 yaş üstü kadınlarda yaygındır. NTM prevalans oranı artmaktadır ve çalışmalar ABD'de yıllık %7,5'lik bir artış olduğunu göstermektedir.
MannKind, kuru toz formülasyonu ve inhalasyon cihazı teknolojilerini kullanarak endokrin ve yetim akciğer hastalıkları için inhale terapötik ürünler geliştirmeye odaklanmaktadır. Şirketin amacı, uygun ve etkili tedavi seçenekleri sunarak hastaların yaşamlarını iyileştirmektir.
Bu haber bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve iddiaların onaylanmasını içermemektedir. Devam eden ICoN-1 klinik denemesi, ClinicalTrials.gov'da NCT06418711 tanımlayıcısı altında kayıtlıdır. Söz konusu araştırma ürünü MNKD-101, henüz hiçbir ülkede kullanım için onaylanmamıştır.
Diğer güncel haberlerde, MannKind Şirket, 2024 yılının ikinci çeyreğinde gelirlerinde önemli bir artış bildirdi ve başlıca ürünleri Tabesa DPI ve Afrezza'nın performansı sayesinde 72 milyon₺ güçlü bir gelir kaydetti. Erken borç geri ödemesinden kaynaklanan bir muhasebe ücreti nedeniyle 2 milyon₺ GAAP net zararına rağmen, MannKind 262 milyon₺ nakit ve yatırımla sağlam bir bilanço korumaktadır. Leerink Partners, MannKind için Outperform derecelendirmesiyle kapsama başlatırken, Oppenheimer MannKind için fiyat hedefini 12,00₺'ye yükseltti, her iki firma da şirketin potansiyel büyüme yollarını tanıdı.
MannKind'ın yetim akciğer hastalıklarına odaklanan ürün hattı, şu anda geliştirme aşamasında olan MNKD-101 ve MNKD-201 ile büyüme fırsatları sunmaktadır. Şirketin diyabet ürünleri Afrezza ve V-Go, satışları mütevazı olsa da ticari olarak kârlıdır ve pediatrik kullanımı içerecek şekilde potansiyel etiket genişlemesine dayalı olarak olumlu bir satış dönüşü görebilir.
Liderlik açısından, MannKind yönetim kurulunda bir değişiklik gördü; Kent Kresa emekli olurken, şu anda Özel Projeler İcra Başkan Yardımcısı olarak görev yapan Steven B. Binder yönetim kuruluna atandı. Bunlar, şirket içindeki son gelişmeler arasında yer alıyor ve ayrıca idiyopatik pulmoner fibrozis (IPF) tedavisi için TYVASO'nun potansiyel pazar genişlemesini de içeriyor; bu gelişmenin 2033 yılına kadar tahmini 5 milyar₺ zirve satışa ulaşabileceği öngörülüyor.
InvestingPro Öngörüleri
MannKind Şirket (NASDAQ:MNKD) klinik denemelerini küresel olarak ilerletirken, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını yakından izliyor. InvestingPro verilerine göre, MannKind'ın piyasa değeri 1,8 milyar₺ gibi güçlü bir rakamda duruyor, bu da yatırımcıların şirketin potansiyeline olan güvenini yansıtıyor. 89,83'lük düzeltilmiş F/K oranı, yüksek bir kazanç çarpanını gösteriyor, bu da piyasanın şirketin gelecekteki kârlılığı konusunda yüksek beklentileri olduğunu gösteriyor. Ayrıca, MannKind'ın geliri 2024'ün ikinci çeyreği itibariyle son on iki ayda %57,08 gibi önemli bir artış gösterdi, bu da şirketin güçlü finansal büyüme yörüngesini vurguluyor.
Bir InvestingPro İpucu, MannKind'ın yüksek bir FAVÖK değerleme çarpanıyla işlem gördüğünü vurguluyor, bu da faiz, vergi, amortisman ve itfa payı öncesi önemli kazançları olan şirketleri arayan yatırımcılar için ilgi çekici olabilir. Bu, özellikle şirketin finansal görünümünü etkileyebilecek büyük ölçekli klinik denemelere başladığı için önemlidir. Ayrıca, aynı dönemde %3,1'lik dikkate değer bir varlık getirisi ile MannKind, kazanç elde etmek için varlıklarını verimli kullandığını gösteriyor.
Ek öngörüler ve analizler arayan yatırımcılar için InvestingPro, MannKind Şirket için şirketin bu yıl kârlı olacağı tahmini ve geçen yıl yüksek getiri dahil olmak üzere kapsamlı bir ipucu listesi sunuyor. MannKind için 15 ek InvestingPro İpucu mevcut olup, bunlara daha derinlemesine analiz için https://tr.investing.com/pro/MNKD adresinden erişilebilir.
Devam eden klinik denemeler ve FDA'nın tanımlamalarının sağladığı potansiyel pazar münhasırlığı, MannKind'ın geleceğini şekillendirmede önemli bir rol oynayabilir. Şirket endokrin ve yetim akciğer hastalıklarının tedavisinde yenilik yapmaya devam ederken, bu finansal metrikler ve ipuçları yatırımcılara MannKind'ın mevcut piyasa konumu ve gelecek beklentileri hakkında bir anlık görüntü sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.