IRVINE, CA - Bir tıbbi cihaz şirketi olan enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), ciddi Kronik Venöz Yetmezlik (CVI) için cerrahi bir çözüm olan VenoValve ürünü için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) piyasa öncesi onay (PMA) sürecinde önemli ilerleme kaydettiğini bildirdi. Şirket, gerekli beş modülden dördü için FDA onayını başarıyla sunmuş ve almıştır; son modülün 2024 yılının 4. çeyreğinde dosyalanması beklenmektedir.
CVI'nin bacak şişmesi, ağrı ve venöz ülserler gibi zayıflatıcı etkilerini gidermek için tasarlanan VenoValve, şu anda SAVVE ABD pivotal çalışmasında değerlendirilmektedir. Bu çalışma, klinik verileri ve ürün için önerilen etiketlemeyi içeren beşinci modülün önemli bir parçasıdır. Sterilizasyon, klinik dışı testler, biyouyumluluk ve üretim bilgilerini kapsayan ilk dört modülün tamamlanması PMA başvuru sürecinde bir kilometre taşına işaret ediyor.
enVVeno Medical CEO'su Robert Berman, ekibin ilk modüller için onay alma çabasından gurur duyduğunu ifade ederek, PMA başvurusunun bölümlerini önceden sunma stratejisinin inceleme sürecinin verimliliğini artırdığını belirtti. FDA'nın 1998'den beri izin verdiği modüler PMA başvuru yaklaşımı, başvuru sahiplerinin bölümleri bağımsız olarak sunmasını ve incelemesini sağlayarak genel onay zaman çizelgesini potansiyel olarak hızlandırmaktadır.
VenoValve, valvüler yetersizliğin neden olduğu derin ven sistemindeki ciddi CVI için potansiyel bir birinci sınıf tedaviyi temsil etmektedir. Şirket yılda yaklaşık 2,5 milyon yeni ABD hastasının bu tedaviye aday olabileceğini tahmin etmektedir. enVVeno Medical ayrıca derin venöz CVI tedavisi için cerrahi olmayan, transkateter tabanlı bir yedek venöz kapak, enVVe®, geliştirmektedir.
Şirketin mali durumu güçlüdür ve 30 Haziran 2024 itibariyle 39,1 milyon dolar nakit ve yatırım ile FDA'nın VenoValve PMA başvurusu hakkındaki kararına kadar faaliyetlerini sürdürmesi beklenmektedir. Bu güncelleme enVVeno Medical Corporation'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlere göre, enVVeno Medical Corporation'ın VenoValve ürünü için yaptığı çok önemli deneme, venöz ülser iyileşmesi için umut verici sonuçlar göstermiştir. Yirmi bir hastayı kapsayan çalışma, hastaların %91'inin bir yıl içinde ülserlerinde tam iyileşme veya iyileşme yaşadığını gösterdi.
Şirket ayrıca Andrew Cormack'ı, klinik aşamadan ticari bir kuruluşa geçişe yardımcı olacak stratejik bir hamle olarak Baş Ticari Görevli olarak atadı. Bu gelişme, şirketin VenoValve için 2024 yılının dördüncü çeyreğinde verilmesi beklenen FDA onayına hazırlandığı bir dönemde gerçekleşti.
Ayrıca enVVeno Medical, Londra'daki 2024 Charing Cross Uluslararası Sempozyumu'nda VenoValve denemesinden elde edilen yeni etkinlik verilerini sunarak ürünün ağır CVI hastaları için uzun vadeli faydalarını vurguladı. Şirketin mali durumu, 31 Aralık 2023 itibariyle 46,4 milyon dolar nakit ve yatırımla istikrarını koruyor ve FDA kararı ile 2025'in sonuna kadar operasyonları desteklemesi bekleniyor. Bunlar, enVVeno Medical Corporation'ın venöz hastalık tedavisinde devam eden çabalarındaki son gelişmelerdir.
InvestingPro İçgörüleri
enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) yenilikçi VenoValve ürünü için FDA piyasa öncesi onay sürecini tamamlama yolunda ilerlerken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro'nun son verileri NVNO için karışık bir mali tablo ortaya koyuyor. 66,65 milyon dolarlık piyasa değeri tıbbi cihaz sektöründe nispeten küçük bir oyuncu olduğunu gösteriyor. Buna rağmen, NVNO'nun Kronik Venöz Yetmezliği (CVI) ele alma konusundaki kararlılığı, FDA onayını titizlikle takip etmesine yansıyor.
InvestingPro İpuçları, enVVeno Medical'in bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğunu ortaya koyuyor ve bu da şirketin 30 Haziran 2024 itibariyle bildirdiği 39,1 milyon dolarlık nakit ve yatırımlarla uyumlu. Bu, şirketin FDA'nın VenoValve PMA başvurusu hakkındaki kararı gibi kritik kilometre taşları boyunca operasyonlarını sürdürme kabiliyetinin olumlu bir göstergesidir. Bununla birlikte, analistlerin NVNO'nun bu yıl kârlı olmasını beklemediklerini ve şirketin hızla nakit tükettiğini, bunun da uzun vadeli sürdürülebilirlik için bir endişe kaynağı olabileceğini belirtmek önemlidir.
Performans açısından bakıldığında, NVNO'nun hisseleri geçen ay boyunca düşüş gösterdi ve 1 Aylık Fiyat Toplam Getirisi -%16,53 oldu. Bu, piyasanın nakit yakma oranına ve şirketin son on iki aydaki kârlılık eksikliğine verdiği kısa vadeli tepkinin bir yansıması olabilir. Ayrıca, NVNO'nun Fiyat / Defter oranı son on iki ay itibariyle 1,73'tür ve bu da şirketin varlıklarında piyasa değerine göre somut değer arayan yatırımcılara bir miktar rahatlık sağlayabilir.
Daha derinlemesine bir analiz arayan yatırımcılar için, enVVeno Medical'in finansal ve piyasa performansının kapsamlı bir görünümünü sağlayan ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Şirketin bir sonraki kazanç tarihi 13 Ağustos 2024 olarak planlandığından, paydaşlar en son gelişmeleri ve mali tabloları gözden geçirmek isteyeceklerdir.
EnVVeno Medical Corporation hakkında daha ayrıntılı bilgi ve ipuçları için, ilgili taraflar InvestingPro'yu https://www.investing.com/pro/NVNO adresinde ziyaret edebilir ve burada bilinçli yatırım kararları vermeye yardımcı olacak toplam 8 InvestingPro İpucu mevcuttur.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.