WASHINGTON - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) Çarşamba günü yaptığı açıklamada, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) gastroparezi semptomları için önerilen bir tedavi olan tradipitant için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) onaylamadığını duyurdu. Bu karar Vanda'ya Tam Yanıt Mektubu (CRL) aracılığıyla iletildi.
Gastroparezi, midenin normal şekilde boşalmasını engelleyen, bulantı ve kusma gibi şiddetli semptomlara neden olan kronik bir durumdur. Tradipitantın etkinliğini destekleyen iki plasebo kontrollü çalışmanın mevcut olmasına rağmen, FDA, Vanda'nın uzman tavsiyelerine ve bozukluğun doğasına aykırı olduğunu iddia ettiği ek araştırmalar talep etmiştir.
Vanda'ya göre, NDA sunumundan 185 günden fazla bir süre sonra gelen FDA'nın yanıtı, 180 gün içinde bir inceleme yapılmasını zorunlu kılan Gıda İlaç ve Kozmetik Yasası'na uymamaktadır. Şirket, sağlanan verilerin tradipitantın etkinliğine dair önemli kanıtlar ve gastroparezi hastaları için olumlu bir fayda-risk profili gösterdiğine inanıyor. Vanda, FDA'dan başarısız bir şekilde uzman danışma komitesi incelemesi talep etmiştir.
Genişletilmiş erişim programı aracılığıyla tradipitanttan şu anda fayda sağlayan hastalar, FDA'ya ilacı onaylaması için bir Vatandaş Dilekçesi sunmuştur. Vanda, tradipitantın onayını almak için çaba göstermeye devam etmekte ve genişletilmiş erişim programını desteklemeye devam edecektir.
Ek olarak, Vanda bu yılın ilerleyen dönemlerinde hareket hastalığında kusmayı önlemek için tradipitant için ayrı bir NDA sunmayı planlamaktadır.
Küresel bir biyofarmasötik şirket olan Vanda Pharmaceuticals, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar için yenilikçi tedavilerin geliştirilmesine odaklanmaktadır. Şirket, genişletilmiş erişim programı hakkında soruları olan hastaları e-posta yoluyla iletişime geçmeye teşvik etmektedir.
Bu makale Vanda Pharmaceuticals Inc.'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, Vanda Pharmaceuticals önemli finansal rakamları ve kurumsal gelişmeleri bildirdi. Biyofarmasötik firma, ikinci çeyrekte toplam gelirlerde geçen yıla göre %10'luk bir artışa rağmen, 2024'ün ilk yarısı için 8,7 milyon dolar net zarar açıkladı. Şirket, 2024 için 180 milyon dolar ile 210 milyon dolar arasında gelir rehberliği ve 360 milyon dolar ile 390 milyon dolar arasında nakit rehberliği sağladı.
Vanda Pharmaceuticals ayrıca Fanapt'ın bipolar I bozukluğu için FDA onayını ve ticari organizasyonlarının genişlemesini vurguladı. Milsaperidone için yeni bir ilaç başvurusu geliştiriyorlar ve majör depresyon için klinik bir program başlatıyorlar. Ayrıca, Vanda'nın tradipitant için lansman stratejisi, etiket çıkarma ve doğrudan tüketiciye yönelik kampanyaları içeriyor ve satış gücü yılın başındakine göre üç kat daha büyük.
Ek olarak, Vanda Pharmaceuticals, hissedar hakları anlaşmasında değişiklikler yaptığını duyurdu ve "Edinme Kişisi," "Birlikte Hareket Etme" ve "Faydalanıcı Sahip" tanımlarında kesin değişiklikler getirdi. Bu değişiklikler, şirkette önemli bir pay edinmek için birlikte hareket edebilecek kişi veya grupları tanımlamak için daha net bir çerçeve sağlamayı amaçlıyor. Bunlar Vanda Pharmaceuticals için son gelişmelerdir.
InvestingPro Öngörüleri
Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) FDA'nın son kararıyla ilgili zorlukları aşmaya çalışırken, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin bazı finansal metriklerinde ve analist beklentilerinde teselli bulabilir. InvestingPro'ya göre, Vanda bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulunduruyor, bu da FDA'nın talep ettiği ek araştırmaları finanse etmek veya diğer boru hattı projelerini ilerletmek için esneklik sağlayabilir.
Finansal sağlık açısından, şirketin 2024 yılının ikinci çeyreği itibarıyla son on iki ay için brüt kar marjı etkileyici bir şekilde %93,03 seviyesinde, bu da satılan malların maliyetini kontrol etme ve üretimi verimli bir şekilde yönetme konusunda güçlü bir yeteneği yansıtıyor. Bu, Vanda'nın tradipitantın geliştirilmesine ve potansiyel piyasaya sürülmesine yatırım yapmaya devam etmesi açısından özellikle önemlidir.
Yatırımcılar için bir diğer önemli metrik, şu anda 288,53 milyon dolar olan şirketin piyasa değeridir. Bu değerleme, son altı ay içinde %31,65'lik bir getiriyi gösteren önemli bir fiyat artışıyla birlikte, piyasanın Vanda'nın boru hattındaki potansiyel değeri ve büyüme beklentilerini tanıdığını gösteriyor.
Şirketin finansalları ve gelecek görünümü hakkında daha derinlemesine bilgi edinmek isteyenler için InvestingPro ek ipuçları ve metrikler sunuyor. Şu anda Vanda Pharmaceuticals için sekiz InvestingPro İpucu daha mevcut ve bunlar şirketin karlılık tahminleri, nakit akışı değerlendirmeleri ve piyasa performansı beklentileri hakkında daha fazla içgörü sağlayabilir.
InvestingPro ayrıca Vanda'nın hissesi için 6,45₺ tahmini adil değer sunuyor, bu da önceki kapanış fiyatı olan 4,95₺'nin üzerinde. Bu adil değer tahmini, son gelişmeler ve şirketin finansal durumu ışığında hisse senedinin potansiyel yükseliş potansiyelini düşünen yatırımcılar için ilgi çekici olabilir.
Kapsamlı analiz ve daha özelleştirilmiş InvestingPro İpuçları için, ilgilenenler https://tr.investing.com/pro/VNDA adresinde mevcut olan tam içgörü paketini keşfedebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.