TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ve Sanofi, 13 Eylül 2024 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Dupixent® (dupilumab) onayını, yetersiz kontrol edilen kronik rinosinüzit ve nazal polipli (CRSwNP) 12 ila 17 yaş arası ergen hastaları kapsayacak şekilde genişlettiğini duyurdu. Bu karar, Haziran 2019'da 18 yaş ve üzeri hastalar için verilen ilk onayı takip ediyor.
CRSwNP, sinüsleri ve burun yollarını etkileyen, nefes almayı, koku ve tat alma duyusunu ve genel yaşam kalitesini önemli ölçüde etkileyebilen kronik bir enflamatuar durumdur. Sistemik steroidler ve cerrahi standart tedaviler olsa da, genellikle semptomları tam olarak kontrol etmekte başarısız olurlar ve nazal poliplerin tekrarlamasına yol açabilirler.
FDA, Dupixent'e Öncelikli İnceleme statüsü verdi. Bu statü, tedavi güvenliği veya etkinliğinde önemli iyileşmeler sunabilecek ilaçlar için verilmektedir. Onay, SINUS-24 ve SINUS-52 adlı iki önemli yetişkin çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Bu çalışmalar, Dupixent'in plaseboya kıyasla 24 hafta içinde nazal tıkanıklık/obstrüksiyon şiddetini, nazal polip boyutunu, koku alma duyusunu önemli ölçüde iyileştirdiğini ve sistemik kortikosteroid veya cerrahi ihtiyacını azalttığını göstermiştir.
Dupixent'in ergenlerdeki güvenlik profili, yetişkinlerde ve onaylanmış diğer endikasyonlarda gözlemlenenle tutarlıydı. Yaygın yan etkiler arasında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, eozinofili, uykusuzluk, diş ağrısı, gastrit, artralji ve konjonktivit yer aldı.
Regeneron ve Sanofi, Dupixent'i DUPIXENT MyWay® programı aracılığıyla kullanıma sundu. Bu program, ilacı reçete edilen ABD'li hastalara erişim ve destek sağlıyor. Dupixent, interlökin-4 (IL-4) ve interlökin-13 (IL-13) sinyalleşmesini inhibe eden bir monoklonal antikordur. Bu interlökinler, CRSwNP ve diğer ilgili hastalıklarda önemli rol oynayan tip 2 enflamasyonun temel itici güçleridir.
Bu onaylamayla birlikte Dupixent, CRSwNP'li ergenler için özel olarak belirtilen ilk biyolojik ilaç olarak, mevcut standart tedaviye bir alternatif sunuyor. İlaç, çeşitli endikasyonlar için 60'tan fazla ülkede onaylanmış olup, şu anda dünya çapında 1 milyondan fazla hastanın tedavisinde kullanılmaktadır.
Bu makaledeki bilgiler, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, Regeneron Pharmaceuticals önemli ilerlemeler ve finansal büyüme sergiledi. Şirket, büyük ölçüde güçlü ürün satışlarının etkisiyle toplam gelirlerinde %12'lik bir artışla 3,55 milyar dolara ulaştığını bildirdi. ABD'de Eylea HD satışları 304 milyon dolar kazançla %45'lik pazar payını korurken, Dupixent'in küresel gelirleri %29 artışla 3,56 milyar dolara yükseldi. BMO Capital, Kronik Spontan Ürtiker (CSU) için yapılan Dupixent denemesinden yeni verilerin açıklanmasının ardından Regeneron hissesi için Outperform notunu korudu. TD Cowen da Dupixent'in başarılı klinik deneme sonuçlarını vurgulayarak Al notunu yineledi. Bu arada, RBC Capital, geliştirme sürecinde hızla ilerleyen Regeneron'un Faktör XI programındaki potansiyeli tanıdı. Bununla birlikte, şirket şu anda linvoseltamab tedavisi için FDA onayında olası bir gecikmeyle karşı karşıya ve Eylea için pazarlama uygulamalarına ilişkin bir DOJ soruşturması geçiriyor. Bu zorluklara rağmen Regeneron, 2024 tam yılı finansal rehberliğini revize ederek yaklaşık %89'luk bir brüt marj bekliyor.
InvestingPro Öngörüleri
Dupixent®'in kullanımının ergen hastalara genişletilmesi için FDA'nın onayının ardından, Regeneron Pharmaceuticals, Inc. biyoteknoloji sektöründeki büyüme potansiyelini gösterdi. InvestingPro'ya göre Regeneron, sektörde sadece önemli bir oyuncu olmakla kalmayıp, aynı zamanda ilaç portföyündeki bu tür genişlemeler için istikrarlı bir finansal temel sağlayan orta düzeyde bir borçla faaliyet gösteriyor. Şirketin ihtiyatlı finansal yönetimi, faiz ödemelerini nakit akışlarıyla karşılayabilmesi ve likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aşması gerçeğiyle daha da vurgulanıyor.
InvestingPro verileri, Regeneron'un 125,11 milyar dolarlık bir piyasa değerine sahip olduğunu ve 28,77'lik bir fiyat-kazanç (F/K) oranıyla işlem gördüğünü, bu da yatırımcıların kazanç potansiyeline olan güvenini yansıttığını ortaya koyuyor. Ayrıca, şirketin 2024 yılı 2. çeyreği itibarıyla son on iki aydaki gelir büyümesi %6,46 olarak gerçekleşti ve bu da istikrarlı bir yukarı yönlü eğilimi gösteriyor. Regeneron'un hissesi genellikle düşük fiyat oynaklığı ile işlem görürken, aynı zamanda 52 haftalık zirvesine yakın seyrediyor, bu da güçlü bir piyasa performansına işaret ediyor.
Daha derin analizle ilgilenenler için InvestingPro, Regeneron hakkında toplam 12 InvestingPro İpucu dahil olmak üzere ek bilgiler sunuyor. Bu ipuçlarına https://tr.investing.com/pro/REGN adresinden erişilebilir. Bu ipuçları, şirketin değerlemesi, karlılığı ve piyasa performansı hakkında değerli bakış açıları sunuyor ve bilinçli yatırım kararları almak için gereklidir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.