CAMBRIDGE, Mass. - Biyofarmasötik şirketi Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CGEM), orta ila şiddetli sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalarını hedefleyen yeni bir T hücresi bağlayıcısı olan CLN-978 için küresel Evre 1b klinik denemesinin başlatıldığını duyurdu. Bu duyuru, Washington, D.C.'de düzenlenen yıllık Amerikan Romatoloji Koleji toplantısı ACR Convergence 2024'te umut verici in vitro klinik öncesi verilerin sunulmasının ardından geldi.
Klinik öncesi çalışmalar, CLN-978'in SLE ve romatoid artrit hastalarından alınan insan hücrelerinde, sağlıklı gönüllülerden alınanlara benzer şekilde T hücresi aktivasyonu, B hücresi tükenmesi ve sitokin üretimini tetiklediğini gösterdi. Bu sonuçlar, CLN-978'in otoimmün hastalıklar için yeni bir tedavi seçeneği olma potansiyelini destekliyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, deneme için bir Araştırma Amaçlı Yeni İlaç Başvurusunu onayladı ve çalışmanın Avustralya'da da ilerlemesine izin verildi. Çalışma, immünosüpresif veya biyolojik bir ajan dahil olmak üzere en az iki tedaviye yeterince yanıt vermemiş, SLEDAI skoru sekiz veya daha yüksek olan hastalara odaklanacak.
Denemenin A Bölümü, ileri geliştirme için önerilen bir hedef doz belirlemek amacıyla modifiye edilmiş tek artan doz tasarımını kullanacak. B Bölümü, A Bölümünün bulgularına dayanarak doz araştırmasını genişletecek. Birincil amaç CLN-978'in güvenliğini değerlendirmek olup, ikincil hedefler arasında farmakokinetik, B hücresi kinetiği, immünojenite ve klinik aktivite yer alıyor. İlk klinik verilerin 2025'in dördüncü çeyreğinde elde edilmesi bekleniyor.
Cullinan Therapeutics'in Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Jeffrey Jones, MBA, CLN-978'in potansiyelini vurgulayarak, deri altı yolla uygulanan bir tedavi olarak kullanım kolaylığını ve önemli B hücresi tüketme yeteneklerini belirtti. Ayrıca, şirketin hastalar için yeni bakım standartları oluşturmak amacıyla araştırmacılar ve hasta topluluğu ile işbirlikçi yaklaşımını vurguladı.
Cullinan, bu gelişmeleri analistler ve kurumsal yatırımcılarla tartışmak için Cumartesi günü yüz yüze bir yatırımcı etkinliği düzenleyecek. Oturumda, alandaki klinisyenler ve düşünce liderleriyle tartışmalar yer alacak.
CD19xCD3 bispecifik T hücresi bağlayıcısı olan CLN-978, düşük CD19 seviyeleri olanlar da dahil olmak üzere B hücrelerini hedeflemek üzere tasarlanmış ve yüksek afinite bağlanma için tasarlanmıştır. Moleküler boyutu küçük olup, etkili hedefleme ve uzatılmış serum yarı ömrü sağlar.
SLE, dünya çapında milyonlarca kişiyi etkileyen, lupus nefriti gibi ciddi belirtileri olan kronik bir otoimmün hastalıktır. Mevcut tedaviler, hastalığın seyrini değiştirmeden semptom yönetimine ve ömür boyu bağışıklık baskılamasına odaklanmaktadır.
Bu makale, Cullinan Therapeutics'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, Cullinan Oncology klinik denemeleri ve ilaç geliştirme konusunda önemli gelişmeler kaydetmiştir. Şirket, beklenen 0,94 dolarlık kayba karşı hisse başına 0,86 dolarlık beklenenden düşük bir Q1 kaybı bildirdi. Cullinan Oncology, sistemik lupus eritematozus (SLE) için potansiyel bir tedavi olan CLN-978 için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusuna FDA onayı aldı.
Analist firmaları H.C. Wainwright, BTIG ve UBS, sırasıyla 28 dolar, 30 dolar ve 30 dolarlık hedef fiyatlarla şirket için al derecelendirmelerini yeniden teyit ettiler. BTIG, Cullinan'ın CLN-978'inin Chimagen'in CMG1A46'sına göre potansiyel avantajlarını vurgulayarak, CLN-978'in daha uzun bir yarı ömre ve potansiyel olarak daha az sıklıkta dozlamaya sahip olabileceğini belirtti.
Cullinan ayrıca, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisinde %40'lık bir objektif yanıt oranı gösteren zipalertinib ilacı için umut verici klinik deneme verileri sundu. Son olarak, Cullinan Oncology Mary Kay Fenton'ı yeni Mali İşler Müdürü olarak karşıladı ve Anne-Marie Martin, Ph.D. ve David Meek'i Yönetim Kurulu'na Sınıf I yöneticileri olarak seçti.
InvestingPro Öngörüleri
Cullinan Therapeutics (NASDAQ:CGEM) bu umut verici CLN-978 için Evre 1b klinik denemesine başlarken, yatırımcılar InvestingPro'nun finansal metrikleri ve ipuçlarından ek bağlam bulabilirler.
InvestingPro verilerine göre, Cullinan Therapeutics'in piyasa değeri 910,1 milyon dolar olup, bu da yatırımcıların şirketin potansiyeline olan ilgisini yansıtmaktadır. CLN-978 denemesi etrafındaki heyecana rağmen, şirketin şu anda kârlı olmadığını belirtmek önemlidir; Q3 2023 itibariyle son on iki ayda düzeltilmiş faaliyet geliri -187,36 milyon dolardır.
Bir InvestingPro İpucu, Cullinan'ın bilançosunda borcundan daha fazla nakit bulundurduğunu vurguluyor, bu da klinik programlarını ilerletirken finansal esneklik sağlayabilir. Bu güçlü likidite pozisyonu, şirketin likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını gösteren başka bir ipucu ile desteklenmektedir.
İlginç bir şekilde, Cullinan'ın hissesi son bir yılda yüksek getiri göstermiş olup, en son verilere göre 1 yıllık fiyat toplam getirisi %66,39'dur. Bu performans, yatırımcıların şirketin ilaç geliştirme hattı ve potansiyeli konusundaki iyimserliğini göstermektedir.
Cullinan Therapeutics'e yatırım yapmayı düşünenler için, InvestingPro'nun CGEM için 7 ek ipucu sunduğunu belirtmek önemlidir; bu ipuçları şirketin finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha kapsamlı bir analiz sağlamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.