LONDRA - Programlanmış T hücresi terapileri konusunda uzmanlaşmış ve 883 milyon dolar piyasa değerine sahip biyofarmasötik şirketi Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), yetişkin B hücreli Akut Lenfoblastik Lösemi (ALL) hastalarında obecabtagene autoleucel (obe-cel) ile yapılan FELIX çalışmasının sonuçlarının New England Journal of Medicine'da yayınlandığını duyurdu. InvestingPro verilerine göre, şirket bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurarak güçlü bir finansal pozisyon koruyor. Çalışma, obe-cel ile tedavi edilen hastalarda %76,6 oranında tam remisyon sağlandığını ve medyan takip süresinin 20,3 ay olduğunu gösterdi.
FELIX çalışmasına nüks eden/dirençli B-ALL'li 153 hasta dahil edildi ve 127'si en az bir kez tedavi infüzyonu aldı. Birincil sonlanım noktası olan genel remisyon yüksek oranlarda elde edildi ve tedavi, ciddi immün ilişkili toksisite insidansının düşük olmasıyla ilişkilendirildi. Son on iki ayda %83'lük gelir artışı ve analistlerin devam eden satış büyümesi projeksiyonlarıyla, InvestingPro analizi, şirketin şu anda zarar etmesine rağmen genişleme için konumlandığını gösteriyor. Hastaların sadece %2,4'ünde Derece ≥3 sitokin salınım sendromu (CRS) ve %7,1'inde immün efektör hücre ilişkili nörotoksisite sendromu (ICANS) gelişti.
Veriler, obe-cel'in özellikle düşük-orta kemik iliği yükü olan hastalarda kalıcı bir yanıtla önemli bir klinik fayda sağlayabileceğini göstermektedir. Bu bulgular, yetişkin nüks eden/dirençli B-ALL için standart bakımda potansiyel bir değişikliğe işaret etmektedir.
Tedavi öncesi farklı kemik iliği yükü seviyelerine sahip hastalar farklı sonuçlar gösterdi. Düşük seviyeli olanların 12 aylık olaysız sağkalım oranı %68,0 iken, yüksek seviyeli olanların oranı %25,0 idi. Tüm infüzyon alan hastalar için medyan genel sağkalım 15,6 aydı.
Güvenlik açısından, CRS ve ICANS vakalarının çoğu şiddetli değildi. Hastaların %15,7'si yoğun bakım gerektirdi ve medyan kalış süresi 5,5 gündü.
AUCATZYL adıyla FDA onayı alan obe-cel, Avrupa ve Birleşik Krallık düzenleyicileri tarafından da incelenmekte olup, başvurular sırasıyla Mart ve Ağustos 2024'te kabul edildi.
Çalışmanın sonuçları Autolus Therapeutics plc'nin basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirket, kanser ve otoimmün hastalıkların tedavisine yönelik yeni nesil T hücresi terapileri geliştirmesiyle tanınmaktadır. FDA onaylı ürünleri AUCATZYL ve diğer adayları, kanser tedavi seçeneklerini ilerletme konusundaki kararlılıklarını temsil etmektedir. Hisse senedi son bir haftada %11'lik bir getiri ile önemli bir momentum göstermiş olsa da, yatırımcılar 2,04'lük betasının piyasadan daha yüksek bir oynaklığa işaret ettiğini not etmelidir. Detaylı finansal analiz ve 12 ek ProTip için, 1.400'den fazla ABD hissesini kapsayan kapsamlı araştırma raporlarına erişebileceğiniz InvestingPro'yu ziyaret edin.
Diğer son haberlerde, Autolus Therapeutics bir dizi olumlu gelişme yaşadı. Şirketin hücre terapisi ürünü obe-cel, risk izleme programı olmadan onaylanan türünün ilk örneği olarak onay aldı. Bu erken onay, ürünün ticari potansiyeli konusunda iyimserlik yarattı ve Redburn-Atlantic'in Autolus'un hisse senedini Nötr'den Al'a yükseltmesine ve 13,00 dolar yeni fiyat hedefi belirlemesine yol açtı.
Obe-cel onayına ek olarak, Autolus ayrıca nüks eden veya dirençli Akut Lenfoblastik Lösemi tedavisi için AUCATZYL'in FDA onayını aldığını bildirdi. 2024'ün üçüncü çeyreğinde artan faaliyet giderleri ve net zarar bildirmesine rağmen, şirket 657,1 milyon dolar önemli bir nakit rezervi bulunduruyor ve gelecekteki kilometre taşı ödemeleri ve düzenleyici onayları bekliyor.
Bu son gelişmeler, Autolus'u beklentilerin üzerinde performans gösterme ve ticari vaatlerini yerine getirme potansiyeline sahip bir konuma getirdi. Şirket, tedavi merkezleri ağını genişletiyor ve yeni çalışmalar ve programlarla ürün hattını ilerletiyor. Autolus ayrıca obe-cel'in ayakta tedavi potansiyeli konusunda iyimser ve 2025 ortasına kadar AB onayı almak için yolunda ilerliyor. Bunlar şirketin operasyonlarındaki en son güncellemeler olup, son gelişmelerine bir bakış sunuyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.