REYKJAVIK - Biyobenzerler konusunda uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketi olan Alvotech, Prolia® (denosumab) ve Xgeva® (denosumab) biyobenzer adayı AVT03'ün hasta çalışmasından elde edilen olumlu sonuçları açıkladı.
Çalışma, osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda etkinlik, güvenlik, immünojenisite ve farmakokinetik (PK) açısından klinik benzerlik göstererek birincil son noktalarını karşıladı. Bu durum, ekstrapolasyona dayalı olarak AVT03 için Xgeva'ya biyobenzer olarak ek endikasyonlara yol açabilir.
AVT03-GL-C01 adlı doğrulayıcı hasta çalışmasına osteoporoz tanısı konmuş yaklaşık 532 postmenopozal kadın katılmıştır. Katılımcılar altı aylık aralıklarla üç doz AVT03 veya Prolia almak üzere rastgele atanmıştır. Ölçülen birincil sonuçlar, kemik kütle yoğunluğundaki (BMD) değişiklikler ve 6. ve 12. aylarda kemik rezorpsiyonu için bir biyobelirteçti.
Hasta çalışmasına ek olarak, Alvotech AVT03'ü Prolia ve Xgeva ile karşılaştıran iki farmakokinetik çalışma yürütmüş ve bunların her ikisi de birincil sonlanım noktalarını karşılamıştır. Bu çalışmalar AVT03'ün PK, güvenlik ve tolerabilitesini değerlendirmiştir.
Alvotech'in Bilimsel Baş Sorumlusu Joseph McClellan, sonuçlardan duyduğu memnuniyeti dile getirerek, biyobenzer platformlarının yeteneklerini ve portföylerinin çeşitliliğini vurguladı. Şirket AVT03 için bu yıl içinde başlıca küresel pazarlarda pazarlama başvurusunda bulunmayı bekliyor.
AVT03 için referans biyolojik olan Denosumab, menopoz sonrası kadınlarda osteoporoz ve kırık riski yüksek yetişkinlerde kemik kaybı tedavisinde kullanılmaktadır. Ayrıca, kemiği tutan ilerlemiş maligniteleri olan yetişkinlerde iskeletle ilgili olayları önlemeye hizmet eder ve kemikte dev hücreli tümör tedavisinde kullanılır.
Alvotech, dünya çapındaki hastalar için biyobenzer ilaçların geliştirilmesi ve üretilmesine odaklanmaktadır. Şirket halihazırda iki biyobenzer ilacı piyasaya sürmüş olup, otoimmün bozukluklar, göz bozuklukları, osteoporoz, solunum yolu hastalıkları ve kanser gibi çeşitli durumların tedavisine yönelik dokuz biyobenzer adayı bulunmaktadır.
Bu makaledeki bilgiler Alvotech'in basın açıklamasına dayanmaktadır. AVT03 şu anda bir araştırma ürünüdür ve ruhsat onayı almamıştır. Biyobenzerlik düzenleyici makamlar tarafından tespit edilmemiştir ve iddia edilmemektedir.
Yakın tarihli diğer haberlerde, bir biyofarmasötik firması olan Alvotech, operasyonlarında ve finansal performansında önemli adımlar attı. Şirket 2024 yılının ilk çeyreğinde güçlü bir performans sergileyerek toplam gelirlerini bir önceki yıla göre %132 artırarak 36,9 milyon dolara yükseltti ve ardından tüm yıl için gelir beklentisini 400 milyon ila 500 milyon dolar arasında bir seviyeye çıkardı. Alvotech'in CEO'su Robert Wessman, şirketin kârlılığa doğru geçiş yapacağını ve 2. çeyrekte pozitif düzeltilmiş FAVÖK elde etmeyi beklediklerini açıkladı.
Finansal gelişmelere ek olarak Alvotech, Yönetim Kurulu'na hisse senedi opsiyonları ve kısıtlı hisse birimleri (RSU'lar) ihraç ederek, yöneticilerinin çıkarlarını hissedarların çıkarlarıyla uyumlu hale getirdi.
Şirket ayrıca RDY ile stratejik bir ortaklığa girdi ve CIGNA ile büyümesine önemli ölçüde katkıda bulunan bir anlaşma imzaladı. Alvotech'in biyobenzer Selardsi'sinin Şubat 2025'te piyasaya sürülmesinin, sınırlı rekabet nedeniyle 7 milyar dolarlık ABD pazarını etkilemesi bekleniyor.
Bu olumlu gelişmelere rağmen, analistler ilk mali yıl için hisse başına tahmini kazancın -0,27$ civarında olacağını ve ikinci mali yılda -0,07$'a yükseleceğini tahmin ediyor. Barclays Capital Inc. fiyat hedefini $22.00'a yükselterek Alvotech için fazla kilolu hisse senedi notunu koruyor. Bu son gelişmeler, Alvotech'in biyobenzerlere stratejik odağını ve pazardaki büyüme potansiyelini vurguluyor.
InvestingPro İçgörüleri
Alvotech, biyobenzer adaylarıyla biyoteknoloji sektöründe önemli adımlar atıyor ve AVT03 hasta çalışmasından elde edilen son olumlu sonuçlar dikkatleri üzerine topladı. Yatırımcılar bu gelişmelerin şirketin finansal görünümü üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirirken, bazı ölçümler ve InvestingPro İpuçları Alvotech'in piyasa konumuna ilişkin ek bağlam sunuyor.
InvestingPro Verileri, Alvotech'in şu anda 3,46 milyar USD'lik bir piyasa değerine sahip olduğunu ortaya koyuyor. Şirketin büyüme beklentilerine rağmen, -6,43'lük negatif F/K oranıyla işlem görmesi şu anda kârlı olmadığını gösteriyor. Bu durum, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmediğini gösteren InvestingPro İpuçları ile uyumludur. Ayrıca, Alvotech'in 1Ç 2024 itibarıyla son on iki aylık geliri 114,39 milyon USD olup, 1Ç 2024'te %132,29 gibi etkileyici bir çeyreklik gelir artış oranına sahiptir.
Ancak, önümüzde zorluklar var. Alvotech'in brüt kâr marjı aynı dönemde -%23,89 ile negatifti ve InvestingPro'nun şirketin zayıf brüt kâr marjlarından muzdarip olduğu yönündeki tavsiyesinin altını çiziyordu. Ayrıca, hisse senedi fiyatı genellikle piyasanın tersi yönde hareket ediyor, bu da daha yüksek yatırım riskine veya döngüsel olmayan yatırım fırsatları potansiyeline işaret edebilir.
Büyüme arayan yatırımcılar için Alvotech, geçen yılki %59,69'luk fiyat toplam getirisi ile yüksek getirisi nedeniyle ilgi çekici olabilir. Ancak şirket temettü ödemiyor, bu da gelir getirici yatırım arayanlar için dikkate alınması gereken bir husus olabilir.
Alvotech'in finansal verilerini daha derinlemesine incelemek ve bilinçli yatırım kararları vermeye yardımcı olabilecek diğer InvestingPro İpuçlarına erişmek için https://www.investing.com/pro/ALVO adresini ziyaret edin. InvestingPro'da 8 ipucu daha bulunmaktadır ve okuyucular INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık Pro ve yıllık veya iki yıllık Pro+ aboneliklerinde %10'a varan indirimden faydalanabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.