FDA ile gelecekteki görüşmeler ve SORD eksikliği tedavisi için potansiyel NDA incelemesi, Applied Therapeutics için kritik öneme sahip bir sonraki adımdır. Bu olayların sonucu yatırımcılar tarafından yakından izlenecek ve önümüzdeki yıl şirketin gidişatını önemli ölçüde etkileyebilecektir.
Yaklaşık 1 milyar dolarlık piyasa değeri ve InvestingPro'dan ORTA düzeyde genel finansal sağlık puanı ile şirketin temel göstergeleri, bu düzenleyici zorluklar boyunca ilerlemesini izlemek için kilit öneme sahip olacaktır.
FDA ile gelecekteki görüşmeler ve SORD eksikliği tedavisi için potansiyel NDA incelemesi, Applied Therapeutics için kritik öneme sahip bir sonraki adımdır. Bu olayların sonucu yatırımcılar tarafından yakından izlenecek ve önümüzdeki yıl şirketin gidişatını önemli ölçüde etkileyebilecektir. Yaklaşık 1 milyar dolarlık piyasa değeri ve InvestingPro'dan ORTA düzeyde genel finansal sağlık puanı ile şirketin temel göstergeleri, bu düzenleyici zorluklar boyunca ilerlemesini izlemek için kilit öneme sahip olacaktır.
Firma, yaşanan aksilikliğe rağmen şirketin beklentileri konusunda iyimser kalmaya devam ediyor. Analist, belirli ilaçlar için hızlandırılmış onaya izin veren Subpart H kapsamında SORD eksikliği için onay sürecinin, galaktosemi için tam onay almaktan daha basit olabileceğine inanıyor. Buna dayanarak Baird, Applied Therapeutics'in 2025 yılında SORD eksikliği tedavisi için onay almasının muhtemel olduğunu öngörüyor.
Applied Therapeutics, FDA inceleme sürecinin onay kriterlerini nasıl karşılayamadığını kamuoyuna açıklamadı. Bu netlik eksikliği, şirketin ileriye dönük çalışmalarında önemli bir engel teşkil ediyor. FDA'nın kararı, şirketin bu aksilikten kurtulma yeteneği konusunda endişelere yol açtı.
FDA ile gelecekteki görüşmeler ve SORD eksikliği tedavisi için potansiyel NDA incelemesi, Applied Therapeutics için kritik öneme sahip bir sonraki adımdır. Bu olayların sonucu yatırımcılar tarafından yakından izlenecek ve önümüzdeki yıl şirketin gidişatını önemli ölçüde etkileyebilecektir.
Diğer güncel haberlerde, Applied Therapeutics, RBC Capital Markets tarafından Outperform'dan Sektör Performansı'na düşürüldü. Bu yeniden konumlandırma, şirketin galaktosemi tedavisine yönelik govorestat ilacı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) Tam Yanıt Mektubu (CRL) almasının ardından geldi. Yaşanan aksilikliğe rağmen, şirketin SORD eksikliği programında potansiyel taşıdığı görülüyor ve 2025'in ilk çeyreğinde Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunması bekleniyor.
Ayrıca, Applied Therapeutics, govorestat için FDA ile potansiyel yeniden başvuru veya itiraz seçeneklerini görüşmeyi planlıyor. İlaç, FDA'nın klinik uygulama eksiklikleri nedeniyle onayı reddetmesine rağmen, klinik denemelerde pediatrik hastalarda bilişsel ve davranışsal sonuçlarda iyileşmeler gösterdi.
Finansal cephede, Applied Digital Corporation, yıllık bazda %67 artışla 60,7 milyon dolar mali ilk çeyrek geliri bildirdi. Şirketin düzeltilmiş net zararı 21,6 milyon dolar veya hisse başına 0,15 dolar oldu; bu, beklenen hisse başına 0,27 dolarlık zarardan daha iyi bir sonuçtu. Düzeltilmiş FAVÖK, önceki yıla göre önemli bir artışla 20,0 milyon dolar olarak gerçekleşti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.