ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) için yaygın olarak ecstasy veya molly olarak bilinen bir madde olan MDMA'ya dayanan yeni bir tedaviyi onaylamadı. Tedavinin geliştiricisi Lykos Therapeutics, FDA'nın Haziran ayı başında kurumun uzman paneli tarafından dile getirilen çekincelerle uyumlu olan kararını Cuma günü açıkladı.
FDA'nın uzman paneli, Haziran ayındaki toplantılarında, deneme katılımcılarının daha önce MDMA'yı kötüye kullanıp kullanmadıklarına dair belge eksikliğine ilişkin endişelerini dile getirmişti. Ayrıca denemenin tasarımıyla ilgili sorunlara dikkat çekmiş ve ilacın güvenliğini ve etkinliğini göstermek için daha kesin kanıtlara ihtiyaç olduğunu vurgulamışlardı.
Kamu yararına çalışan bir şirket olan Lykos Therapeutics, lisanslı ruh sağlığı sağlayıcıları tarafından yürütülen konuşma terapisi seanslarıyla birlikte kullanılmak üzere MDMA'nın kapsül formunu geliştirmişti. Şirket 190'dan fazla hastayı içeren iki geç aşama deneme yürütmüştür. Lykos'a göre denemeler, terapiyle birlikte MDMA alan katılımcıların çoğunun, plasebo alanlara kıyasla TSSB semptomlarında önemli bir azalma yaşadığını gösterdi.
Lykos tarafından sunulan sonuçlara rağmen, FDA ek bir geç aşama denemesi talep etti. Lykos CEO'su Amy Emerson, FDA'nın daha fazla çalışma talebinden duyduğu hayal kırıklığını dile getirerek şunları söyledi: "Başka bir faz 3 çalışmasının yürütülmesi birkaç yıl alacak olsa da, FDA ile daha önce görüşülen taleplerin çoğunun ... mevcut verilerle, onay sonrası gerekliliklerle veya bilimsel literatüre atıfta bulunarak ele alınabileceğini savunuyoruz."
Çeşitli travmatik olaylar tarafından tetiklenebilen TSSB, yaklaşık 13 milyon Amerikalıyı etkilemektedir. Genellikle savaş gazileriyle ilişkilendirilse de siviller de doğal afetler, istismar veya diğer travma türlerinin ardından bu bozukluğu geliştirebilir.
Los Angeles'taki California Üniversitesi Psikiyatri Bölümü'nden Yardımcı Doçent Walter Dunn, FDA'nın kararının hayal kırıklığı yaratabileceğini ancak ek veri ve gerekliliklerin düzenleyici kurumun tedaviye ilişkin anlayışını geliştirmeyi amaçladığını belirtti.
Evercore ISI analisti Gavin Clark-Gartner'ın karar öncesinde belirttiği gibi, FDA'nın Lykos'un tedavisini onaylamama kararının psychedelic terapi alanındaki diğer şirketleri olumsuz etkilemesi beklenmiyor. Bunun nedeni, diğer şirketlerin ilaç geliştirme ve klinik deneylere farklı şekilde yaklaşmasıdır.
Araştırmacılar, esrar, LSD ve sihirli mantarlardan elde edilenler de dahil olmak üzere psikoaktif maddelerin TSSB, anksiyete ve depresyon gibi zihinsel ve davranışsal sağlık koşullarını tedavi etmek için nasıl kullanılabileceğini araştırmaya devam ediyor. Haziran ayında, klinik deneyleri ve ilaç fiyatlandırmasını değerlendiren kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü, MDMA destekli TSSB tedavisinin faydalarını destekleyecek yeterli kanıt olmadığını bildirdi.
Reuters bu makaleye katkıda bulunmuştur.Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.