Dünya Altın Konseyi, 2026 için altın beklentilerini açıkladı
Investing.com — Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ:VNDA) hisseleri, şirketin hareket hastalığı tedavisi için tradipitant protokolü üzerindeki kısmi klinik durdurma kararının ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kaldırıldığını açıklamasının ardından Perşembe günü piyasa kapanışı sonrası işlemlerde %11 yükseldi.
FDA’nın kararı, VP-VLY-686-3403 protokolünü maksimum 90 doz tradipitant ile sınırlayan önceki kısıtlamaları kaldırdı. Kurum, hareket hastalığının kronik bir durum değil, akut ve kendi kendini sınırlayan fizyolojik bir tepki olduğu yönündeki Vanda’nın görüşünü kabul etti ve bu sayede ek altı aylık köpek toksisite çalışmasına gerek kalmadı.
Bu düzenleyici gelişme, Vanda’nın hareket hastalığında tradipitant klinik çalışmalarını genişletmesine olanak tanıyor. Çözüm, Vanda’nın resmi anlaşmazlık çözüm talebi ve şirket ile kurum arasında Ekim 2025’te kurulan işbirliği çerçevesinde FDA liderliği tarafından yürütülen hızlandırılmış yeniden inceleme sonrasında geldi.
Bununla birlikte, Vanda, hareket kaynaklı kusmanın önlenmesi için tradipitant Yeni İlaç Başvurusu’nun incelemesinin 30 Aralık 2025 PDUFA hedef eylem tarihiyle planlandığı gibi devam ettiğini doğruladı. Onaylanırsa, tradipitant 40 yılı aşkın süredir hareket hastalığı için geliştirilen ilk yeni farmakolojik tedavi olacak.
Vanda’nın Başkanı ve CEO’su Mihael H. Polymeropoulos şöyle dedi: "Bu sorunun hızlı ve olumlu bir şekilde çözülmesi, FDA ile kurduğumuz işbirliği çerçevesinin etkinliğini vurguluyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.