PALO ALTO, Kaliforniya - Opioid olmayan ağrı yönetimi tedavileri geliştiren bir firma olan Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), migren ilacı ELYXYB® için Kanada ruhsatlandırma sürecinde ilerleme kaydetti. Şirket, Health Canada'nın Patentli İlaçlar ve İrtibat Bürosu'nun (OPML) ELYXYB'nin patentindeki ürün bileşimine ilişkin sorularına, Health Canada'nın Farmasötik İlaçlar Müdürlüğü tarafından yapılan Yeni İlaç Sunumu (NDS) incelemesinin bir parçası olarak yanıt verdi.
Yetişkinlerde auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi için oral bir solüsyon olan ELYXYB, kullanıma hazır formda mevcut olan FDA onaylı tek tedavidir. Steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler) sınıfına aittir ve hızlı etkisi ve diğer NSAİİ'lere kıyasla daha düşük gastrointestinal yan etki potansiyeli ile dikkat çekmektedir.
ELYXYB için NDS Aralık 2023'te dosyalanmıştır ve Kanada'daki onay sürecinin, inceleme döngülerine ve Health Canada tarafından ek bilgi taleplerine tabi olarak yaklaşık 12 ay sürmesi beklenmektedir.
Pazar araştırması, özellikle triptan tedavisine yanıt vermeyen veya kullanımı için kontrendikasyonları olan hastalar için etkili ve güvenli migren tedavilerine yönelik önemli bir talep olduğunu göstermektedir. Klinik çalışmalar ELYXYB'nin 15 dakika gibi kısa bir sürede ağrıyı hafifletebildiğini ve plasebo ile karşılaştırıldığında hastaların yaklaşık %50'sinin 45 dakika içinde önemli ölçüde ağrı hafiflemesi yaşadığını göstermiştir.
Kanada'daki migren terapötikleri pazarının 2025 yılına kadar yaklaşık 400 milyon dolara ulaşacağı ve 2,7 milyondan fazla Kanadalının şiddetli migrenden etkileneceği tahmin edilmektedir. ELYXYB'nin potansiyel pazara girişi, bu hasta popülasyonunun önemli bir kısmına hitap edebilir.
Scilex'in portföyünde ayrıca postherpetik nevralji ile ilişkili nöropatik ağrı için ZTlido® ve gut alevlenmesi profilaksisi için Gloperba® da bulunmaktadır ve sonuncusunun 2024'ün ilk yarısında piyasaya sürülmesi beklenmektedir. Şirketin klinik geliştirmenin çeşitli aşamalarında olan başka ürün adayları da bulunmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.