Investing.com -- Omeros Şirket hisseleri, hematopoietik kök hücre nakli ile ilişkili trombotik mikroanjiyopati (TA-TMA) hastalarında narsoplimab tedavisi için bağımsız bir istatistiksel analizden olumlu sağkalım verilerinin açıklanmasının ardından Perşembe günü erken saatlerde %73 yükseldi. Analiz, narsoplimab ile tedavi edilen hastalarda kontrol grubuna kıyasla ölüm riskinde 3 kattan fazla önemli bir azalma olduğunu gösterdi.
Pivot çalışma olan OMS721-TMA-001, narsoplimab ile tedavi edilen 28 TA-TMA hastasının genel sağkalımını, tedaviyi almayan harici bir kontrol kaydındaki 100'den fazla yüksek riskli TA-TMA hastası ile karşılaştırdı. Sonuçlar, narsoplimab ile tedavi edilen grup için %68 daha düşük ölüm riskini gösteren 0,32'lik bir tehlike oranı ortaya koydu ve p-değeri 0,00001'den düşük olup istatistiksel olarak anlamlı kabul edildi.
Omeros şimdi, narsoplimab için FDA'ya Biyolojik Lisans Başvurusu'nu (BLA) yeniden sunmaya hazırlanıyor ve TA-TMA için onaylanan ilk tedavi olmasını hedefliyor. TA-TMA, kök hücre naklinin yaşamı tehdit eden bir komplikasyonudur. Şirket geçen ay FDA'dan istatistiksel analiz planı hakkında öneriler aldı ve olumlu sonucun ardından, ilgili Avrupa pazarlama izni başvurusunu 2025'in ikinci çeyreğinde sunmayı planlıyor.
Analiz, bağımsız bir dış istatistik grubu tarafından yapıldı ve FDA ile mutabık kalındı. Ölümsüz zaman yanlılığı için düzeltme yapıldı ve demografik özellikler, tanı kriterleri, başlangıç özellikleri, altta yatan hastalıklar, hazırlama rejimleri ve nakil prosedürleri dikkate alındı. İki kohortun, uluslararası bir uzman paneli tarafından tanımlanan ölüm riski profilleri benzer olarak değerlendirildi.
Milano Üniversitesi'nde Hematoloji Profesörü olan Dr. Alessandro Rambaldi, narsoplimabın yüksek riskli hastalarda etkileyici faydalarını vurgulayarak, bu alanda onaylanmış bir tedaviye önemli bir ihtiyaç olduğunu belirtti. Küresel narsoplimab genişletilmiş erişim programından elde edilen sağkalım verilerinin kayıt ile karşılaştırılması da dahil olmak üzere ek analizler devam etmekte olup birincil analizi desteklemesi beklenmektedir.
Lektin yolağının efektör enzimi MASP-2'yi hedefleyen narsoplimab, çeşitli klinik denemelerde iyi tolere edilmiş ve herhangi bir güvenlik endişesi ortaya çıkmamıştır. Birincil analizden elde edilen sonuçlar, Omeros'u narsoplimabı hastalar ve hekimler için yaygın olarak kullanılabilir hale getirme sürecini hızlandırmaya teşvik etmiş olup, önümüzdeki yıl için hakemli yayın için makaleler planlanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.