RA'ANANA, İsrail - Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd. (NASDAQ:IINN) (NASDAQ:IINNW), INSPIRA™ ART100 cihazı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) 510(k) izni alma yolunda ilerlediğini duyurdu. Şirket, 2024 yılının ilk yarısında ruhsat almayı öngörüyor ve önümüzdeki yıllarda ek FDA başvuruları için planları var.
INSPIRA™ ART100, hastalarda oksijenlenmeyi iyileştirmek, invaziv ve riskli olabilen mekanik ventilasyon ihtiyacını potansiyel olarak azaltmak için tasarlanmış bir tıbbi cihazdır. Bu gelişmenin yanı sıra Inspira Technologies, temel teknolojileri için Amerika Birleşik Devletleri Patent ve Ticari Marka Ofisi'nden (USPTO) üç patent aldı ve üç başvuru daha beklemede.
Inspira Technologies ayrıca, düzenleyici onaylar ve yetkilendirmelere bağlı olarak 546 milyon dolar değerinde özet dağıtım anlaşmaları imzaladığını bildirdi. Bu anlaşmalar, uyarlanabilir kan oksijenasyonu teknolojisini içeren INSPIRA™ ART cihazı ile 19 milyar dolarlık mekanik ventilatör pazarını etkilemeye yönelik stratejik planın bir parçasıdır.
Şirketin tescilli HYLA kan sensörü ve yörüngede dönen bir kan oksijenasyon dağıtım sistemi olan VORTX™, INSPIRA™ ART cihazının temel bileşenleridir. Bu sistem kan parametrelerini gerçek zamanlı olarak taramak ve gerekli oksijen hacmini doğrudan hastanın kan dolaşımına vermek üzere tasarlanmıştır.
Inspira Technologies Başkanı ve Kurucu Ortağı Joe Hayon, HYLA kan sensörünün rolüne ve INSPIRA™ ART cihazının doğrudan kana oksijen vererek hasta tedavisini dönüştürme potansiyeline duyduğu güveni dile getirdi.
Inspira Technologies, ürünlerinin henüz insanlarda test edilmediğini veya kullanılmadığını ve düzenleyici kurumlardan onay beklediğini vurgulamaktadır. Şirketin ileriye dönük beyanları yönetimin mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve gerçek sonuçların önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek çeşitli risk ve belirsizliklere tabidir.
Bu makaledeki bilgiler Inspira Technologies'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.