Investing.com -- Humacyte Inc. hisse senetleri, şirketin SYMVESS ürününe ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından tam onay verildiğinin duyurulmasının ardından Cuma günü açılış öncesi işlemlerde %56 yükseldi. Biyomühendislik ürünü insan dokusu, arteriyel değişim ve onarımda vasküler kondüit olarak kullanılmak üzere tasarlanmış olup, rejeneratif tıp ve travma bakımında önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor.
FDA'nın SYMVESS'i onaylaması, klinik testlerde yüksek açıklık oranları ve düşük ampütasyon ve enfeksiyon oranları göstermesinin ardından geldi. Bu onay, arteriyel yaralanmaları olan hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor ve damar almak için ek invaziv prosedürlere gerek kalmadan kullanıma hazır, evrensel olarak implante edilebilir bir çözüm sunuyor. Şirket ayrıca yaklaşan ticari lansman için oldukça deneyimli bir satış ekibi hazırladı.
ATEV™ olarak da bilinen SYMVESS, hem sivil hem de askeri klinik çalışmalarda, Ukrayna'daki savaş yaralanmalarını içeren çalışmalar da dahil olmak üzere olumlu sonuçlar gözlemlenen sınıfının ilk ürünüdür. Teknoloji, özellikle enfeksiyonların yaygın olduğu ve otolog ven greftlerine alternatiflerin yetersiz kaldığı savaş bölgelerinde oyunun kurallarını değiştiren bir ürün olarak görülüyor.
FDA'nın onayının ardından H.C. Wainwright analisti Vernon Bernardino, Humacyte hisse senedi için fiyat hedefini 12 dolardan 15 dolara yükseltti. Bernardino, onayın SYMVESS'in başarı olasılığını önemli ölçüde artırdığına inanıyor ve şöyle diyor: "Symvess için ağırlıklı başarı olasılığı (POS) varsayımımızı önceki %60'tan %70'e yükseltiyoruz. Symvess'in 2025 yılında 17,1 milyon dolar satış gerçekleştireceğini öngörüyoruz. Humacyte hisse senedinin önümüzdeki 12 aylık süreçte temel bir yatırım olarak değerlendirilmesini öneriyoruz."
Şirketin yörüngesi, Mayıs 2023'te Rejeneratif Tıp İleri Tedavi (RMAT) statüsünün verilmesinin ardından Şubat 2024'te Öncelikli İnceleme statüsü almasından bu yana yakından takip ediliyordu. Son FDA onayı, bu çabaların bir sonucu olup Humacyte'ı yenilikçi ürünüyle pazara güçlü bir giriş için konumlandırıyor.
SYMVESS, özellikle otolog ven grefti uygulanamadığında, yakın zamanda uzuv kaybını önlemek için ekstremite arteriyel yaralanması nedeniyle vasküler kondüitlere ihtiyaç duyan yetişkin hastalar için endikedir. Bu onay, on yıllardır önemli bir yenilik görmeyen travmatik vasküler yaralanmaların tedavisinde yeni bir standart belirleyebilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.