Biogen (BIIB) hisseleri, Biogen ve ortağı Eisai'nin deri altı formundaki Leqembi ilacı için Biyolojik Lisans başvurusunu sunamadıkları yönündeki haberler nedeniyle piyasa açılmadan önce %1'den fazla değer kaybetti. Mart ayına kadar yapılması beklenen başvuru, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ilaca verilen bağışıklık tepkisine ilişkin üç aylık ek veri talep etmesi nedeniyle gecikti.
Bu güncellemeye cevaben Jefferies'deki piyasa analistleri bir brifingde Biogen ve Eisai'nin şu anda başvurdukları Fast Track atamasını alana kadar kademeli bir sunum sürecine devam edemeyeceklerini belirttiler. Ancak, bu atamayı sonuçlandırmak için 60 güne daha ihtiyaçları olacak.
Jefferies analistleri bu gelişmenin Leqembi'nin ilk tedavi olarak değil, intravenöz versiyondan sonra kullanılması amaçlanan subkutan versiyonu için daha fazla komplikasyon getirdiği yorumunda bulundu. Ayrıca şirketin hisse senedi fiyatının, Leqembi değerlemede olmasaydı olacağı seviyeye, yani 200 $ civarına yaklaştığına dikkat çektiler.
Wells Fargo analistleri raporlarında Leqembi'nin subkutan versiyonunun incelenmesindeki gecikmenin piyasa güveni için olumsuz bir faktör olduğunu belirttiler.
Leqembi'nin subkutan versiyonunun inceleme sürecindeki gecikme beklenmezken, ilacın bu formunun amiloid plaklarını ortadan kaldırma açısından intravenöz formdan önemli ölçüde farklı olup olmadığı konusunda soru işaretleri olduğunu ifade ettiler. FDA'nın bağışıklık tepkisine ilişkin üç aylık ek veri talebi beklenmedik bir durumdu. Ayrıca, ilaca karşı antikorların varlığının subkutan uygulama yöntemi için bir sorun teşkil etmediğini belirtmişlerdir. Bu nedenle, gecikme konusunda asgari düzeyde endişeleri var, ancak yine de başkaları tarafından olumsuz görülebileceğini kabul ediyorlar.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş ve bir editör tarafından gözden geçirilmiştir. Ek ayrıntılar için lütfen Hüküm ve Koşullarımıza bakın.