WOBURN, MA - ABD merkezli bir biyofarmasötik şirketi olan Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), eski ana şirketi Biofrontera AG ile olan anlaşmalarında önemli bir yeniden yapılandırmaya gittiğini duyurdu. Bugün yapılan duyuru, dermatolojik bir ürün olan Ameluz®'un transfer fiyatında 2024 ve 2025 yılları boyunca yapılacak alımlar için %50'den %25'e önemli bir indirim yapıldığını detaylandırıyor.
Bu indirimi, FDA onayı bekleyen aktinik keratoz ve potansiyel olarak bazal hücreli karsinom ve skuamöz hücreli karsinom ile ilgili satışlar için 1 Ocak 2026'dan 2032'ye kadar transfer fiyatının kademeli olarak %35'e çıkarılması izleyecektir. Ancak, akne ile ilgili Ameluz satışları için transfer fiyatı süresiz olarak %25 olarak kalacaktır. Transfer fiyatına malların maliyeti, satışlardan alınan telif ücretleri ve ruhsatlandırma çalışmaları, ajans ücretleri, farmakovijilans ve patent yönetimi gibi hizmetler dahildir.
Biofrontera Inc. 1 Haziran'dan itibaren Ameluz® ile ilgili tüm ABD klinik araştırmalarının kontrolünü de üstlenerek şirketin maliyetleri yönetmesini ve araştırma verimliliğini doğrudan denetlemesini sağlayacak. Bu stratejik hamlenin araştırma ve geliştirme faaliyetlerini finanse etmesi ve ticari büyümeyi desteklemesi bekleniyor.
Biofrontera Inc. CEO'su ve Yönetim Kurulu Başkanı Hermann Luebbert yeniden yapılanma ile ilgili olarak yaptığı açıklamada, klinik araştırmaların şirket bünyesinde yürütülmesinin sağlayacağı acil finansal faydaların ve uzun vadeli avantajların altını çizdi. Luebbert ayrıca yeniden müzakere edilen şartların, eşzamanlı finansmandan gelen sermaye ile birleştiğinde 2025 yılına kadar şirketin kârlılığına yol açabileceğini belirtti. Bu beklenti, Ameluz'un etiketini potansiyel olarak tedavi başına üç tüpe kadar kullanıma izin verecek şekilde genişletmek için bekleyen bir FDA incelemesi ile daha da destekleniyor ve 4 Ekim 2024'e kadar bir karar bekleniyor.
Ameluz'un birincil endikasyonu olan aktinik keratoz, tedavi edilmediği takdirde skuamöz hücreli karsinoma dönüşebilen yaygın bir kanser öncesi cilt lezyonudur. 2020 yılında ABD'de yaklaşık 58 milyon kişi aktinik keratozdan etkilenmiş ve 13 milyon tedavi uygulanmıştır.
Biofrontera Inc. başta fotodinamik terapi ve topikal antibiyotikler olmak üzere dermatolojik durumlara yönelik ürünlerin ticarileştirilmesi konusunda uzmanlaşmıştır. Şirketin portföyü aktinik keratoz ve impetigo gibi durumları ele almaktadır.
Bu makalede yer alan bilgiler Biofrontera Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.