Bayer (ETR:BAYGN), bir FXIa inhibitörü olan asundexian'ın (BAY2433334) inme veya sistemik emboli açısından yüksek risk altında olan ancak yüksek ISTH majör kanama riski nedeniyle oral antikoagülan (OAC) tedavisi alamayan 65 yaş ve üzeri atriyal fibrilasyon (AF) hastalarında etkinliğini araştırmak üzere yeni bir Faz III klinik çalışma olan OCEANIC-AFINA'yı başlattı. Bu çalışma Bayer'in OCEANIC klinik geliştirme programının bir parçasıdır ve devam eden OCEANIC-AF çalışmasını takip etmektedir.
Asundexian şu anda inme önleme ve tromboz yönetiminde olası bir tedavi seçeneği olarak değerlendirilmektedir. AF hastalarının üçte birinin oral antikoagülanlarla ya yetersiz tedavi edildiği ya da hiç tedavi edilmediği tahmin edilmektedir; bu da tedavi sırasında kanama riskini artırmayan etkili bir tedaviye önemli bir ihtiyaç duyulmasına yol açmaktadır. Asundexian, kanama riskinde karşılık gelen bir artış olmadan trombotik olaylardan koruma sağlayarak potansiyel olarak bu ihtiyacı karşılayabilir.
OCEANIC-AFINA çalışması, inme veya sistemik emboli riski yüksek olan ve OAC tedavisi için uygun olmayan AF'li 65 yaş ve üzeri hastalarda asundexian kullanımını plasebo ile karşılaştıracaktır. Birincil etkinlik hedefi, asundexian veya plasebo ile tedavi edilen AF hastaları arasında ilk iskemik inme veya sistemik emboli oluşumuna kadar geçen süreyi karşılaştırmaktır. Birincil güvenlik hedefi, asundexian ve plasebo alan katılımcılarda ISTH majör kanamasının ilk ortaya çıkışına kadar geçen süreyi tanımlamaktır.
OCEANIC klinik çalışma programı, inme riski taşıyan AF'li hastalarda ve akut kardiyoembolik olmayan iskemik inme veya yüksek riskli geçici iskemik atak (TIA) sonrası hastalarda asundexian kullanımını değerlendirmeyi amaçlamaktadır. FDA, asundexian'a AF'li kişilerde inme ve sistemik emboliyi önleme potansiyeli ve akut kardiyoembolik olmayan iskemik inme sonrası inmeyi önleme potansiyeli nedeniyle Fast Track Designation vermiştir.
Bayer AG İlaç Bölümü İcra Kurulu Üyesi Dr. Christian Rommel ve Mount Sinai'deki Icahn School'da Tıp Profesörü ve Girişimsel Kardiyovasküler Araştırma ve Klinik Denemeler Direktörü Dr. Roxana Mehran, asundexian'ın daha geniş bir hasta yelpazesi için antitrombotik bir tedavi olarak potansiyeli konusunda iyimser olduklarını ifade ettiler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.