ALAMEDA, Kaliforniya - Biyofarmasötik şirketi Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI), Avustralya'daki Bellberry İnsan Araştırmaları Etik Komitesi'nden onay ve Terapötik Ürünler İdaresi'nden kabul aldığını duyurdu. Bu onay, fazla kilolu ve obez bireylerde yeni bir GLP-1 (exenatide) implantının güvenliğini ve farmakokinetiğini test edecek ilk insan klinik denemesi için verildi.
LIBERATE-1 adı verilen deneme, 2024'ün dördüncü çeyreğinde başlayacak ve implantın güvenliğini, tolerabilitesini ve farmakokinetik profilini değerlendirecek. Bu, Vivani'nin NanoPortal ilaç implant teknolojisinin ilk klinik uygulamasını temsil ediyor ve hastaların ilaç rejimlerine uyumunu artırmak için yılda iki kez uygulama sunmayı amaçlıyor.
Çalışmaya katılacak katılımcılar, başlangıçta 8 hafta boyunca haftalık semaglutide enjeksiyonları alacak ve ardından ya exenatide implantı, haftalık exenatide enjeksiyonları veya 9 hafta boyunca devam eden semaglutide enjeksiyonları almak üzere randomize edilecek. Çalışmanın odak noktası, kilo değişimleri olacak ve sonuçların 2025 yılında alınması bekleniyor.
Vivani'nin Başkanı ve CEO'su Adam Mendelsohn, Ph.D., GLP-1 implantının, şu anda Ozempic® ve Wegovy®'de bulunan semaglutide'in etkinliğine eşdeğer olma potansiyeline sahip olduğunu, ancak daha az sıklıkta dozlama avantajıyla birlikte geldiğini ifade etti. Şirket, deneme maliyetlerini dengelemek için Avustralya research teşviklerinden yararlanmayı ve verileri ABD dahil diğer bölgelerdeki düzenleyici başvurular için kullanmayı planlıyor.
Vivani'nin ürün hattında, yıllık uygulama sunabilecek NPM-139 (semaglutide) implantı ve Tip 2 Diyabet yönetimi için NPM-119 gibi diğer uzun etkili implantlar da bulunuyor. Bu gelişmeler, Vivani'nin önemli sağlık ve ekonomik yüklere neden olan yaygın ilaç uyumsuzluğu sorununu ele alma stratejisinin bir parçası.
Bu duyuru ileriye dönük ifadeler içermektedir ve şirket, bu projeksiyonlara güvenilmesi konusunda uyarıda bulunmaktadır. Bilgiler, Vivani Medical, Inc.'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, Vivani Medical önemli ilerlemeler kaydetmiştir. Şirketin Yıllık Hissedarlar Toplantısı'nda altı yönetim kurulu üyesi yeniden seçilmiş ve BPM LLP, 31 Aralık 2024'te sona erecek mali yıl için bağımsız kayıtlı muhasebe firması olarak onaylanmıştır. Seçilen yöneticiler arasında Gregg Williams, Aaron Mendelsohn, Dean Baker, Alexandra Larson, Adam Mendelsohn ve Daniel Bradbury bulunmaktadır.
Bu kurumsal kararların yanı sıra Vivani Medical, klinik girişimlerinde de ilerleme kaydetmiştir. Şirket, diyabet tedavisi implantı NPM-119'un Evre 1 klinik denemesi için FDA onayı almıştır. Bu gelişme, şirketin klinik aşamadaki bir şirkete geçişini ve NanoPortal™ teknolojisinin klinik uygulamalardaki debüsünü işaret etmektedir.
NPM-119 implantını kullanacak olan LIBERATE-1 çalışması, tip 2 diyabet hastalarının tedavisini iyileştirmeyi amaçlamaktadır. Ayrıca Vivani Medical, kronik kilo yönetimi için NPM-115 ve potansiyel olarak yıllık tedavi süresi için semaglutide implantı NPM-139 dahil olmak üzere diğer ilaç implantlarını da geliştirmektedir. Bunlar, Vivani Medical'ın kronik hastalıklar için yenilikçi tedaviler geliştirme çabalarındaki son gelişmelerdir.
InvestingPro Öngörüleri
Vivani Medical, Inc. yeni GLP-1 implantı için öncü klinik denemesine başlarken, yatırımcılar ve sektör gözlemcileri şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, Vivani Medical'ın piyasa değeri 65,15 milyon ABD Doları olup, bu rakam şirketin mevcut piyasa konumunu yansıtmaktadır. Şirketin F/K oranı -2,53 olarak gerçekleşmiş olup, bu durum yatırımcıların gelecekteki büyüme beklentisiyle şu an için zarar etmeye razı olduklarını göstermektedir.
InvestingPro İpuçları, Vivani Medical'ın hızla nakit tükettiğini ve brüt kar marjlarının zayıf olduğunu vurguluyor; bu durum potansiyel yatırımcılar için endişe kaynağı olabilir. Şirketin hisse senedi fiyat hareketleri oldukça dalgalı olup, son olaylar ve duyurulara piyasanın tepkisini gösteren 1 aylık fiyat toplam getirisi -%12,59 olarak gerçekleşmiştir. Daha olumlu bir not olarak, Vivani'nin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşmakta, bu da şirketin acil finansal ihtiyaçları için bir tampon olduğunu göstermektedir.
Daha derinlemesine bir analiz yapmak isteyenler için, InvestingPro Vivani Medical, Inc. hakkında ek ipuçları sunmaktadır. Bu ipuçları, şirketin operasyonel ve finansal inceliklerine dair içgörüler sağlamakta olup, bilinçli yatırım kararları almada kritik öneme sahip olabilir. Bu konuda daha fazla bilgi edinmek için https://tr.investing.com/pro/VANI adresini ziyaret edebilir, yatırım stratejinize rehberlik edecek kapsamlı bir ek ipuçları listesi bulabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.