CHATHAM, NJ - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), fibromiyalji tedavisi Tonmya™ için 2024 yılının ikinci yarısında ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yapmaya hazırlanıyor. 2025'in ikinci yarısında beklenen FDA onayını bekleyen Tonmya, 2009'dan bu yana FDA onaylı yeni bir ilaç görmemiş bir pazar olan fibromiyalji teşhisi konmuş tahmini 2,7 milyon Amerikalı için yeni bir seçenek haline gelebilir.
TNX-102 SL olarak da bilinen Tonmya'nın potansiyel tanıtımı, fibromiyalji yönetimi için yeni bir terapötik sınıfı temsil etmesi açısından önemlidir. Hem serotonin hem de norepinefrini hedef alan veya norepinefrin için daha spesifik olan şu anda onaylanmış üç ilacın aksine Tonmya, serotonin seviyelerini etkilemeden fibromiyalji hastaları için önemli bir sorun olan uyku kalitesini artırmaya odaklanmaktadır.
Son klinik çalışmalarda Tonmya, fibromiyalji ağrısında 0,00005 p-değeri ile istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme göstermiştir. Ayrıca uyku kalitesi, depresyon, yorgunluk ve genel semptom ve fonksiyonlarda da iyileşmeler kaydedilmiştir. Tonmya genel olarak iyi tolere edilmiş, en yaygın advers olaylar ağızda geçici hisler olmuştur.
2023'te 3 milyar doların üzerinde bir değere sahip olan küresel fibromiyalji pazarının 2030 yılına kadar yıllık %3,8 oranında büyümesi beklenmektedir. Tonix, daha önce gişe rekorları kıran ilaçların jenerik versiyonlarının uzun süredir hakim olduğu bu alanda rekabet etmeye hazırlanıyor.
Şirket, FDA ile son NDA öncesi toplantısını tamamladı ve üretim ve multidisipliner odaklı NDA öncesi toplantılarda ilerleme kaydederek yaklaşan başvuruya hazır olduğunu gösterdi.
Tonix'in duyurusu, başka bir ABD şirketinin de yeni bir ilaç adayını FDA onayına doğru ilerlettiği ve fibromiyalji tedavisi pazarında rekabetin artma potansiyeline işaret ettiği bir dönemde geldi.
Tonmya, FDA tarafından şartlı olarak ticari bir isim olarak kabul edilmiştir, ancak yeni bir araştırma ilacı olmaya devam etmektedir ve henüz herhangi bir endikasyon için onaylanmamıştır.
Bu basın açıklaması, Tonix Pharmaceuticals'ın Tonmya'nın ticarileştirilmesine yönelik ilerlemesine ilişkin mevcut güncellemenin temelini oluşturmaktadır.
Tonix Pharmaceuticals, ücret ve masraflar düşülmeden önce 4 milyon dolar toplaması beklenen yaklaşık 7,1 milyon hissenin halka arz edileceğini duyurdu. Fonlar, Tonmya™'nın ilerletilmesi de dahil olmak üzere işletme sermayesi ve genel kurumsal kullanımlara tahsis edilecektir. Dawson James Securities, Inc. arz için tek plasman acentesi olarak hizmet veriyor.
Eş zamanlı olarak Tonix Pharmaceuticals, geniş spektrumlu antiviral ajanların geliştirilmesi için Savunma Tehdit Azaltma Ajansı (DTRA) ile 34 milyon dolarlık bir sözleşme imzaladı. Bu fon, ABD askeri personelinin biyolojik tehditlere karşı tıbbi hazırlığını arttırmayı amaçlayan şirketin TNX-4200 programının ilerlemesini destekleyecek.
Buna ek olarak, Noble Capital kısa bir süre önce Tonix'in hisseleri için fiyat hedefini revize ederek hisse senedi üzerindeki Outperform notunu korudu ancak hedefi bir önceki 10.00 $'dan 1.50 $'a düşürdü.
Bu son gelişmeler, Tonix Pharmaceuticals'ın hem araştırma hem de finansal çalışmalarında kaydettiği önemli ilerlemeyi yansıtıyor.
InvestingPro İçgörüleri
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) ilaç adayı Tonmya™'yı NDA başvurusuna doğru ilerletirken, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, Tonix'in piyasa değeri 10,66 milyon dolar gibi mütevazı bir seviyede bulunuyor ve bu da şirketin ilaç sektöründeki küçük oyuncu statüsünü yansıtıyor. Şirketin Fiyat / Defter oranı, 2024'ün 1. çeyreğinde sona eren son on iki ay itibariyle, 0,1 ile oldukça düşüktür ve bu da piyasanın şirketin varlıklarını hisse fiyatına göre düşük değerlediğinin bir göstergesi olabilir.
Bununla birlikte, bir InvestingPro İpucu, Tonix'in düşük bir Fiyat / Defter katsayısıyla işlem gördüğüne ve bunun potansiyel olarak düşük değerli hisse senetleri arayan değer yatırımcılarına cazip gelebileceğine işaret ediyor. Bir başka kritik InvestingPro İpucu, Göreceli Güç Endeksi'nin (RSI) hisse senedinin aşırı satım bölgesinde olduğunu gösterdiğini ve FDA ile ilerleme gibi olumlu gelişmelerin ardından piyasa duyarlılığının değişmesi durumunda potansiyel bir toparlanmaya işaret ettiğini öne sürüyor.
Daha derin analizlerle ilgilenen okuyucular için InvestingPro, https://www.investing.com/pro/TNXP adresinde TNXP için toplam 16 InvestingPro İpucu ile ek bilgiler sunuyor. Bu ipuçları, hissenin teknik ve temel yönlerinin daha kapsamlı bir şekilde anlaşılmasını sağlayabilir. Bu değerli bilgilere erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık Pro ve yıllık veya iki yıllık Pro+ aboneliklerinde %10'a varan indirimden yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.