SAN MATEO, Kaliforniya - Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ:SGMT), metabolik disfonksiyon ile ilişkili steatohepatit (MASH) tedavisinde denifanstat'ın etkinliğini değerlendiren Faz 2b FASCINATE-2 klinik denemesinden olumlu sonuçlar rapor etti. The Lancet Gastroenterology & Hepatology'de yayınlanan deneme bulguları, denifanstat'ın hastalarda hastalık aktivitesinde, MASH çözünürlüğünde ve fibroziste önemli iyileşmelere yol açtığını gösteriyor.
FASCINATE-2 denemesi, evre 2 veya evre 3 fibrozisi olan 168 MASH hastasını içeriyordu ve hastalara günlük 50 mg oral denifanstat dozu veya plasebo uygulandı. 52 hafta sonra, denifanstat ile tedavi edilen hastalarda fibrozis kötüleşmesi olmaksızın MASH çözünürlüğü vakaların %36'sında görülürken, plasebo ile bu oran %13'tü. Fibrozis kötüleşmesi olmaksızın NAS'ta ≥2 puan azalma, denifanstat ile vakaların %52'sinde, plasebo ile %20'sinde görüldü. Bu sonuçlar istatistiksel olarak anlamlıydı ve denemenin birincil sonlanım noktalarını karşıladı.
California Üniversitesi San Diego'dan Dr. Rohit Loomba tarafından yönetilen çalışma, denifanstat'ın karaciğer hasarına katkıda bulunan çeşitli hücre tiplerinde yağ asidi sentaz (FASN) aktivitesini inhibe eden farklılaştırılmış etki mekanizmasını vurguladı. Tedavi ayrıca, steatohepatitin kötüleşmesi olmaksızın fibroziste ≥1 evre iyileşme dahil olmak üzere birçok ikincil sonlanım noktasında önemli sonuçlar gösterdi; bu oran denifanstat ile tedavi edilen hastalarda %41 iken plasebo ile %18'di.
Karaciğer sağlığının invazif olmayan biyobelirteçleri de denifanstat tedavisi ile iyileşti. Özellikle, çalışmada Derece ≥3 tedaviyle ilişkili advers olay veya ilaca bağlı karaciğer hasarı sinyali rapor edilmedi.
Sagimet'in CEO'su Dave Happel, özellikle hastalık ilerledikçe denifanstat'ın hasta sonuçlarını iyileştirme potansiyeline olan güvenini ifade etti. Bu cesaret verici sonuçlara dayanarak Sagimet, FDA'nın denifanstat'a orta ila ileri düzey karaciğer fibrozlu MASH tedavisi için verdiği Çığır Açıcı Terapi statüsünün ardından, 2024 yılında denifanstat'ı Faz 3 geliştirme aşamasına geçirmeyi planlıyor.
MASH, dünya çapında 115 milyondan fazla insanı etkiliyor ve ABD'de yakın zamanda onaylanan sadece bir tedavi var, Avrupa'da ise hiç yok. Sagimet'in denifanstat geliştirmesi, etkili tedaviler için bu acil ihtiyacı karşılamayı amaçlıyor.
Bu makaledeki bilgiler Sagimet Biosciences Inc.'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, Sagimet Biosciences ilacı denifanstat'ın geliştirilmesinde önemli adımlar atıyor. Leerink Partners, şirket için Outperform notunu koruyarak, ilacın alkolik olmayan steatohepatit (NASH) tedavisindeki potansiyelini vurguladı. Özellikle, Sagimet'in Faz 2b FASCINATE-2 denemesi, özellikle evre F3 fibrozlu hastalarda olumlu sonuçlar gösterdi.
Sagimet Biosciences ayrıca TD Cowen'dan Al notu aldı; bu, şirketin güçlü finansal durumunu ve umut verici klinik deneme verilerini gerekçe gösterdi. Ancak Goldman Sachs, şirketi "Al"dan "Yansız"a düşürürken, H.C. Wainwright Al notuyla kapsama başlattı.
Şirket, Cantor Fitzgerald & Co. ile ortaklaşa 75 milyon dolarlık bir öz sermaye teklifini başlattı ve bu, operasyonları ve büyüme girişimleri için esnek bir finansman seçeneği sağladı. Ek olarak, Sagimet Biosciences yönetim kurulunu genişleterek Jennifer Jarrett ve Dr. Anne Phillips'i yeni üyeler olarak atadı.
Bunlar, şirketin ilaç programlarını ilerletme ve NASH tedavi alanında kilit bir oyuncu olarak kendini konumlandırma çabalarındaki son gelişmelerdir.
InvestingPro Öngörüleri
Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ:SGMT) umut verici MASH tedavisi denifanstat'ı Faz 3 geliştirme aşamasına ilerletirken, yatırımcılar InvestingPro'nun gerçek zamanlı veri ve öngörülerinden ek bağlam bulabilirler.
InvestingPro verilerine göre, Sagimet'in piyasa değeri 132,12 milyon dolar olup, bu rakam piyasanın şirketin potansiyelini mevcut değerlendirmesini yansıtmaktadır. Bu nispeten mütevazı piyasa değeri, denifanstat'ın gelişimi olumlu ilerlemeye devam ederse önemli bir yükseliş potansiyeli olabileceğini gösteriyor.
InvestingPro İpuçları, Sagimet'in "bilançosunda borcundan daha fazla nakit tuttuğunu" ve "likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını" vurguluyor. Bu finansal güçler, şirket maliyetli Faz 3 denemeleri için hazırlanırken kritik olabilir ve potansiyel olarak seyreltici finansman ihtiyacını azaltabilir.
Şirket şu anda kârlı olmasa da (2023'ün 2. çeyreği itibariyle son on iki ay için -4,52'lik negatif F/K oranı), analistler cari yılda satış büyümesi bekliyor. Bu beklenti, olumlu klinik sonuçlar ve şirketin ticarileşmeye doğru ilerlemesi ile uyumlu.
Sagimet'in son üç ayda güçlü bir getiri gösterdiğini belirtmek önemli; InvestingPro verileri %26,61'lik bir fiyat toplam getirisi gösteriyor. Bu performans, şirketin klinik ilerlemesine yönelik artan yatırımcı güvenini yansıtıyor olabilir.
Daha derin bir analiz ile ilgilenenler için, InvestingPro Sagimet Biosciences için 8 ek ipucu sunuyor ve şirketin finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha kapsamlı bir görünüm sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.