CUPERTINO, Kaliforniya - Merkezi sinir sistemi, enflamatuar ve kardiyometabolik hastalıklar için tedaviler geliştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirket olan Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH), şizofreni tedavisi için geliştirilen brilaroksazin ile ilgili devam eden çalışmasında ilerleme kaydettiğini duyurdu. Şirketin güncellemesine göre, açık etiketli uzatma (OLE) çalışmasında 108 hasta tam bir yıllık tedaviyi tamamlarken, 250'den fazla hasta altı aylık süreyi doldurdu.
OLE çalışması, brilaroksazinin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için yapılan küresel bir çaba olan daha geniş RECOVER Denemesinin bir parçasıdır. Bu uzun vadeli güvenlik verileri, şirketin ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) yapmayı planladığı Yeni İlaç Başvurusu (NDA) için çok önemlidir.
Reviva'nın CEO'su Laxminarayan Bhat, Ph.D., kayıt hızından ve brilaroksazinin hem akut hem de stabil şizofreni hastalarında tolere edilebilirliğinden memnuniyet duyduğunu ifade etti. Şirket, 12 aylık güvenlik ve etkinlik çalışmasından elde edilen önemli verileri Aralık 2024'te açıklamayı, 12 aylık uzun vadeli güvenlik çalışmasının ise 2025'in ilk çeyreğinde tamamlanmasını bekliyor.
Brilaroksazin, şizofreni dahil olmak üzere çeşitli durumlarda rol oynayan serotonin ve dopamin reseptörlerini hedefleyen yeni bir kimyasal varlıktır. Faz 3 RECOVER denemesi daha önce olumlu önemli veriler rapor etmiş, semptom alanlarında ve proenflamatuar sitokinlerde önemli azalmalar ile birlikte olumlu bir yan etki profili göstermiştir.
Reviva, şizofreninin ötesinde, brilaroksazinin bipolar bozukluk, majör depresif bozukluk ve ADHD gibi diğer nöropsikiyatrik durumlar için potansiyelini araştırmayı hedefliyor. Ayrıca, psoriasis, pulmoner arteriyel hipertansiyon ve idiyopatik pulmoner fibrozis gibi enflamatuar hastalıklar için klinik olmayan çalışmalarda umut vaat etmiş ve FDA tarafından bu hastalıklar için Yetim İlaç Statüsü almıştır.
Şirketin duyurusu, brilaroksazinin klinik profili ve geliştirme takvimi ile ilgili ileriye dönük ifadeler içermektedir. Yatırımcılar, bu tür ifadelerin risk ve belirsizlikler içerdiği ve mevcut beklentilere dayandığı, bu beklentilerin değişebileceği konusunda uyarılmaktadır.
OLE çalışmasının kayıt durumu ve ilerlemesi hakkındaki bu güncelleme, Reviva Pharmaceuticals'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, Reviva Pharmaceuticals birkaç önemli gelişme rapor etmiştir. Şirket, şizofreni tedavisi için brilaroksazinin Faz 3 RECOVER denemesinden olumlu sonuçlar almış, tüm birincil ve ikincil sonlanım noktalarına ulaşmıştır. Ayrıca, Reviva brilaroksazin için ABD ve Avrupa patentleri almış, böylece fikri mülkiyet haklarını daha da güçlendirmiştir.
EF Hutton, Reviva için 15,00$ fiyat hedefi ile Al tavsiyesi vererek kapsama başlamıştır. İyimserlik büyük ölçüde brilaroksazinin potansiyelinden kaynaklanmakta ve firma şizofreni endikasyonu için %70'lik bir Başarı Olasılığı faktörü uygulamıştır. H.C. Wainwright da Reviva için Al tavsiyesini korumakta, ancak 12 aylık fiyat hedefini 14$ olarak ayarlamıştır.
Şirket, yaklaşık 1,9 milyon adi hisse senedinin satışıyla sonuçlanan bir öz sermaye teklifini tamamlamıştır. Reviva ayrıca 2026'nın ilk çeyreğinde bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) dosyalamaya hazırlanmakta ve brilaroksazini diğer nöropsikiyatrik endikasyonlar için geliştirmeyi planlamaktadır. Bunlar Reviva Pharmaceuticals'daki son gelişmeler arasındadır.
InvestingPro Öngörüleri
Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) brilaroksazin için klinik denemelerini ilerletirken, yatırımcılar InvestingPro tarafından sağlanan bazı önemli finansal metrikleri ve öngörüleri dikkate almalıdır.
InvestingPro verilerine göre, Reviva'nın piyasa değeri 33,44 milyon$ olup, bu küçük ölçekli bir biyofarmasötik şirket olduğunu göstermektedir. Bu değerleme, şirketin mevcut ilaç geliştirme aşaması ve şizofreni tedavisi için potansiyel pazar ile uyumludur.
Bir InvestingPro İpucu, Reviva'nın bilançosunda borcundan daha fazla nakit bulundurduğunu vurgulamaktadır. Bu finansal durum, devam eden klinik denemeler ve brilaroksazinin potansiyel ticarileştirilmesi çabaları için finansman sağlamada çok önemli olabilir. Ayrıca, şirket son hafta içinde %9,21'lik önemli bir fiyat getirisi görmüştür, bu da şirket ilaç geliştirme sürecinde önemli dönüm noktalarına yaklaştıkça artan yatırımcı ilgisine işaret edebilir.
Ancak, Reviva'nın şu anda kârlı olmadığını belirtmek önemlidir; 2023'ün 2. çeyreği itibariyle son on iki ay için 37,24 milyon$ negatif faaliyet geliri bulunmaktadır. Bu, ilaç satışlarından gelir elde etmeden önce araştırma ve klinik denemelere yoğun yatırım yapan geliştirme aşamasındaki biyofarmasötik şirketler için tipiktir.
Daha kapsamlı bir analiz arayan yatırımcılar için InvestingPro ek ipuçları ve öngörüler sunmaktadır. Reviva Pharmaceuticals için 12 adet daha InvestingPro İpucu mevcuttur ve bunlar şirketin NDA başvurusuna doğru ilerlerken finansal sağlığı ve pazar konumu hakkında daha derin bir anlayış sağlayabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.