ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu (yaş tip AMD) tedavisi için araştırma aşamasındaki oftalmik bevacizumab formülasyonu olan ONS-5010'un pivot NORSE EIGHT klinik çalışması için hasta kaydının tamamlandığını duyurdu. Çalışmanın tamamlanması, ONS-5010 için Amerika Birleşik Devletleri'nde Biyolojik Lisans Başvurusu'nun (BLA) potansiyel olarak yeniden sunulması yolunda önemli bir adımdır.FDA ile Özel Protokol Değerlendirmesi (SPA) kapsamında yürütülen NORSE EIGHT çalışması, beklenen BLA yeniden sunumu öncesinde gerekli olması öngörülen son klinik çalışmadır. Çalışma, ONS-5010'u ranibizumab ile karşılaştıran randomize, kontrollü, paralel gruplu, maskeli, eşdeğerlik çalışmasıdır ve birincil sonlanım noktası, başlangıçtan 8. haftaya kadar en iyi düzeltilmiş görme keskinliğindeki (BCVA) ortalama değişimdir.Outlook Therapeutics'in Başkanı ve CEO'su Russell Trenary, FDA ile SPA anlaşmasından sonra sekiz aydan kısa bir sürede hasta popülasyonunu kaydeden hastalara, klinik site ekiplerine ve personele minnettarlığını ifade etti. Şirket, onaylanması halinde ONS-5010'un retina uzmanlarının, hastaların ve ödeme kurumlarının ihtiyaçlarını karşılama potansiyeline olan güvenini koruyor.NORSE EIGHT çalışmasının ilk sonuçlarının 2024 takvim yılının 4. çeyreğinde açıklanması ve BLA'nın 2025 takvim yılının 1. çeyreğinde yeniden sunulması planlanıyor. ONS-5010 BLA'sı ile ilgili Tam Yanıt Mektubu'nu (CRL) ele almak için FDA ile yapılan görüşmelerin ardından, FDA, Outlook Therapeutics'e eşdeğerlik çalışmasının yeniden sunumu destekleyebileceğini bildirdi.ONS-5010, yaş tip AMD tedavisi için Avrupa Birliği ve Birleşik Krallık'ta düzenleyici onay almıştır. FDA tarafından onaylanması halinde, ABD'de LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) olarak ticarileştirilecek olan ONS-5010, yaş tip AMD dahil retina endikasyonları için onaylanan ilk oftalmik bevacizumab formülasyonu olacaktır.Outlook Therapeutics ayrıca CRL'den kaynaklanan kimyasal, üretim ve kontrol (CMC) sorunlarını ele almakta ve bunları NORSE EIGHT çalışmasının tamamlanmasından önce çözmeyi beklemektedir. Şirket, LYTENAVA™'nın yaş tip AMD tedavisi için AB ve Birleşik Krallık'ta 2025 takvim yılının ilk yarısında ticari olarak piyasaya sürülmesini planlamakta ve ABD dışında ticarileştirme için ortaklık seçeneklerini değerlendirmektedir.Bu duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır.Diğer güncel haberlerde, Outlook Therapeutics, oftalmik formülasyonu LYTENAVA™ ile önemli ilerlemeler kaydetmiştir. Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisi için tasarlanan ilaç, yakın zamanda Birleşik Krallık'ın İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'ndan Pazarlama İzni aldı. Yeni Uluslararası Tanıma Prosedürü aracılığıyla kolaylaştırılan bu onay, LYTENAVA™'yı Avrupa Birliği ve Birleşik Krallık'ta yaş tip AMD tedavisi için onaylanan ilk ve tek oftalmik bevacizumab formülasyonu yapmaktadır. Bu gelişme, Outlook Therapeutics için önemli bir düzenleyici kilometre taşıdır. Ayrıca şirket, 2025'in ilk çeyreğinde beklenen ürünün ticari lansmanını desteklemek için Cencora ile stratejik bir ortaklık kurmuştur. H.C. Wainwright analistleri, Outlook Therapeutics için Al notunu koruyarak, bu son gelişmelere yönelik olumlu bir bakış açısı sergilemektedir. Bu olaylar, şirketin LYTENAVA™'nın birden fazla pazarda onay alması için yürüttüğü stratejik çabaların bir parçasıdır.InvestingPro ÖngörüleriOutlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), yaş tip AMD tedavisi ONS-5010 için potansiyel bir BLA yeniden sunumuna doğru ilerlerken, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro'ya göre, iki analist yaklaşan dönem için kazanç tahminlerini yukarı yönlü revize etti, bu da şirketin finansal geleceğine yönelik potansiyel olumlu bir bakış açısını gösteriyor.Ancak, şirketin hissesi önemli bir volatilite yaşadı ve geçen hafta dikkat çekici bir düşüş gösterdi. Bu durum, düzenleyici onayları bekleyen biyoteknoloji firmalarının doğasında var olan riskleri yansıtıyor olabilir. InvestingPro verileri, Outlook Therapeutics'in 159,44 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip olduğunu, ancak -1,12'lik negatif bir F/K oranıyla faaliyet gösterdiğini, bu da şirketin şu anda kârlı olmadığını gösteriyor. Ek olarak, şirketin 0,1'lik bir PEG oranı var, bu da şirketin kazanç yörüngesi iyileşirse gelecekte büyüme potansiyeline işaret edebilir.InvestingPro İpuçları ayrıca, şirketin temettü ödemediğini ortaya koyuyor, bu da kazançlarını araştırma ve geliştirmeye yeniden yatıran büyüme odaklı biyoteknoloji şirketleri için yaygındır. Orta düzeyde borç ve zayıf brüt kâr marjları ile Outlook Therapeutics'in finansal durumu, FDA onayı ve ürününün ticarileştirilmesi yolunda ilerlerken yakından izlenmelidir.Daha derinlemesine analiz arayan yatırımcılar için, şirketin finansal sağlığı ve piyasa performansı hakkında daha fazla rehberlik sağlayan ek InvestingPro İpuçları https://www.investing.com/pro/OTLK adresinde mevcuttur.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.