ISELIN, N.J. - 43 milyon dolar piyasa değerine sahip oftalmik formülasyonlar geliştiren Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), Russell Trenary'nin Başkan ve CEO görevinden derhal ayrıldığını duyurdu. Şu anda Yürütme Kurulu Başkan Yardımcısı ve CFO olan Lawrence Kenyon, geçici CEO olarak atandı. Bu yılın başlarında AB ve Birleşik Krallık'ta LYTENAVA™ ürününün onayını alan şirket, yetişkinlerde yaş tip AMD tedavisini 2025'in ilk yarısında piyasaya sürmeye hazırlanıyor. InvestingPro verilerine göre, hisse senedi son bir yılda %78'in üzerinde değer kaybederek önemli zorluklarla karşı karşıya kaldı.
Eylül 2015'ten beri Outlook Therapeutics'te görev yapan Kenyon, daha önce Ağustos 2018'den Temmuz 2021'e kadar Başkan ve CEO olarak görev yapmıştı. Şirket, bir yönetici arama firmasının yardımıyla kalıcı bir CEO arayışına başladı.
Yönetim Kurulu Başkanı Randy Thurman, Trenary'ye katkılarından dolayı teşekkür etti ve geçiş döneminde Kenyon'un liderliğini memnuniyetle karşıladı. Outlook Therapeutics, yaşlı yetişkinlerde körlüğün önde gelen nedeni olan yaş tip AMD dahil olmak üzere retina hastalıklarının tedavisi için ONS-5010/LYTENAVA™'nın geliştirilmesine odaklanıyor. InvestingPro analizi, şirketin şu anda "Zayıf" bir genel finansal sağlık puanına sahip olduğunu gösteriyor, ancak analistler "Güçlü Al" konsensüs tavsiyesi ile iyimser kalmaya devam ediyor.
Şirket ayrıca, başvuruyu desteklemesi beklenen bir klinik çalışmanın ardından 2025'in ilk çeyreğinde ABD'de ONS-5010 için bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) yeniden sunmak üzerinde çalışıyor. FDA tarafından onaylanırsa, ONS-5010/LYTENAVA™ ABD'de retina endikasyonları için ilk oftalmik bevacizumab formülasyonu olacak.
Basın açıklaması, LYTENAVA™'nın ticari lansmanı ve BLA'nın yeniden sunulmasına ilişkin ileriye dönük ifadeler içeriyordu. Bu ifadeler, şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yaptığı başvurularda belirtilen risk ve belirsizliklere tabidir. Bu başvurular, ilaç geliştirme ve düzenleyici onaylarla ilgili risklerin yanı sıra piyasa koşulları ve denizaşırı çatışmalar, faiz oranları, enflasyon ve potansiyel banka iflasları gibi makroekonomik faktörleri detaylandırıyor.
Outlook Therapeutics, retina hastalıklarının tedavisinde önemli bir ihtiyacı karşılamayı hedefliyor ve ürününü piyasaya sürmek için ticari ve düzenleyici stratejilerini ilerletiyor. Bu duyuru, şirketin basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, Outlook Therapeutics birkaç önemli gelişme yaşadı. Klinik çalışma sonuçlarının açıklanmasının ardından, Chardan Capital Markets biyofarmasötik şirket için derecelendirmesini Al'dan Nötr'e düşürdü. Bevacizumab'ın oftalmik formülasyonu olan Lytenava'nın Faz 3 NORSE 8 çalışması, 8. haftada aşağı kalmamazlık birincil sonlanım noktasını karşılamadı. Bununla birlikte, şirket En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği'nde (BCVA) bir iyileşme gözlemledi ve Lytenava'nın geleceği için olumlu göstergeler belirtti.
Outlook Therapeutics, Lytenava için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) 2025'te yeniden sunmayı planlıyor. Chardan Capital Markets'ın not düşürmesine rağmen, BTIG ve H.C. Wainwright Al derecelendirmelerini koruyarak fiyat hedeflerini sırasıyla 9,00 dolar ve 30,00 dolara ayarladı.
İlgili haberlerde, Outlook Therapeutics'in bir diğer ürünü olan ONS-5010, NORSE 8 denemesinde aşağı kalmamazlık sonlanım noktasını karşılamadı. Buna rağmen, şirket 2025'te ONS-5010 için bir BLA yeniden sunmayı planlıyor. ONS-5010 halihazırda Avrupa Birliği ve Birleşik Krallık'ta yaş tip maküler dejenerasyon tedavisi için düzenleyici onay almış durumda.
Son olarak, Outlook Therapeutics, önemli NORSE EIGHT klinik denemesi için hasta kaydını tamamladı. Bu, ABD'de ONS-5010 için potansiyel bir BLA yeniden sunumu yolunda önemli bir adımı işaret ediyor. Bunlar, şirketin etkili tedavileri piyasaya sürme çabalarında son gelişmelerdir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.