ORLANDO, FL - Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB), kötüye kullanım caydırıcı özelliklere sahip bir fentanil transdermal bandı olan AVERSA™ Fentanyl'in FDA onayı için kolaylaştırılmış bir düzenleyici yol kullanarak başvuruda bulunmayı planladığını duyurdu. Bu bant Nutriband'ın AVERSA™ teknolojisini Kindeva Drug Delivery tarafından geliştirilen FDA onaylı mevcut bir fentanil sistemine entegre etmektedir.
Şirket, mevcut FDA verilerine atıfta bulunarak daha hızlandırılmış bir inceleme sürecine izin veren 505(b)(2) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) peşinde. Bu yol, Faz 2 veya 3 denemelerine olan ihtiyacı atlayarak yalnızca bir Faz 1 insan kötüye kullanım potansiyeli klinik çalışması gerektirmektedir. Çalışma, bandın geleneksel fentanil bantlarına kıyasla daha düşük kötüye kullanım potansiyelini göstermek üzere tasarlanmıştır.
Başarılı bir Faz 1 çalışması, standart 10 aylık döngüden daha kısa olan hızlandırılmış altı aylık bir FDA incelemesine yol açabilir. Onaylanması halinde, AVERSA™ Fentanyl piyasadaki ilk kötüye kullanım caydırıcı fentanil bandı olabilir.
Health Advances pazar analizi raporuna göre, ürünün ABD'de yıllık satış potansiyelinin 80 milyon ila 200 milyon dolar arasında olması öngörülüyor.
Nutriband'ın AVERSA™ teknolojisi, transdermal bantlara aversif ajanlar ekleyerek kötüye kullanım potansiyeli olan ilaçların kötüye kullanımı, yanlış kullanımı veya kazara maruz kalma riskini azaltmayı amaçlamaktadır. Bu teknoloji, birçok ülkede patentleri bulunan geniş bir fikri mülkiyet portföyü tarafından desteklenmektedir.
AVERSA™ Fentanyl'in geliştirilmesi, Nutriband'ın suistimale açık ilaçlar için daha güvenli transdermal farmasötik ürünler yaratmaya odaklanmasında önemli bir adımı temsil etmektedir. 2022'de 22,8 milyar dolar değerinde olan küresel opioid pazarı, reçeteli ilaç suistimaliyle mücadelede Nutriband'ınki gibi gelişmelerin önemini vurgulamaktadır.
Bu duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve risk ve belirsizliklere tabi ileriye dönük ifadeler içermektedir.
InvestingPro Insights
Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB), yenilikçi AVERSA™ Fentanyl bandı ile karmaşık ilaç dünyasında yol alıyor ve yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, Nutriband yaklaşık 25,72 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip. Şirketin yenilikçi adımlarına rağmen analistler, 2024'ün 3. çeyreği itibariyle son on iki ayda -5,07'ye ayarlanan -4,47'lik negatif F/K oranının da yansıttığı gibi, yakın vadede kârlılığına şüpheyle yaklaşıyor.
Şirketin hisse senedi geçen hafta %24,08 fiyat toplam getirisi ile önemli bir getiri elde etti ve geçen ay %18,29 ile güçlü bir getiri sağladı. Bu durum, AVERSA™ Fentanyl ile ilgili son gelişmelere ve gelecek beklentilerine bağlı olarak artan bir yatırımcı güvenine işaret ediyor. Bununla birlikte, hissedarlara temettü ödenmediği için, yatırımcılar muhtemelen getiri için sermaye kazançlarına güveniyor.
InvestingPro İpuçları, Nutriband'ın son on iki ayda kârlı olmasa da, orta düzeyde bir borçla faaliyet gösterdiğini ve likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını, bunun da bir dereceye kadar finansal istikrara işaret ettiğini vurgulamaktadır. InvestingPro, Nutriband'ın mali durumunu ve gelecekteki görünümünü daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için ek ipuçları ve içgörüler sunuyor. Bunlara erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak https://www.investing.com/pro/NTRB adresinden InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde edebilirsiniz. Şirketin finansal durumu ve pazar potansiyeli hakkında daha fazla netlik sağlayabilecek 6 InvestingPro İpucu daha mevcut.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.