NAARDEN, Hollanda – 2,7 milyar dolar piyasa değerine sahip klinik aşamadaki biyofarmasötik şirket NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ:NAMS), geçen yılın sonunda bildirilen güçlü finansal pozisyonun ardından kolesterol düşürücü ilaç adayı obicetrapib için global düzenleyici başvurulara hazırlanıyor. Yüksek düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolü (LDL-C) olan kardiyovasküler hastalık (KVH) hastaları için statin dışı tedavilere odaklanan şirket, Aralık 2024'te başarılı bir halka arz sonrasında 835 milyon dolar denetlenmemiş nakit bakiyesi açıkladı. InvestingPro verilerine göre, hisse senedi son bir yılda %48 getiri ile 52 haftalık zirvesine yakın işlem görerek dikkat çekici bir güç sergiledi.
Şirketin CEO'su Dr. Michael Davidson, 2024'ü dönüm noktası bir yıl olarak nitelendirdi ve BROADWAY, TANDEM ve BROOKLYN adlı üç Faz 3 çalışmasından elde edilen olumlu sonuçların beklenen düzenleyici başvurular için zemin hazırladığını vurguladı. Özellikle BROADWAY çalışması, plaseboya kıyasla benzer bir güvenlik profili ile birlikte önemli advers kardiyovasküler olaylarda (MACE) önemli bir azalma gösterdi. InvestingPro analizi, şirketin 10,6'lık cari oranla güçlü finansal sağlığını koruduğunu ve klinik geliştirme programlarını desteklemek için sağlam bir likiditeye sahip olduğunu gösteriyor.
NewAmsterdam, 2025 boyunca bu çalışmalardan elde edilen ilave verileri açıklamayı planlıyor. Ayrıca, obicetrapib'in MACE faydasını doğrulamayı amaçlayan devam eden PREVAIL Faz 3 kardiyovasküler sonuç çalışmasından elde edilen bulguları özellikle tıbbi konferanslarda ve yüksek etkili dergilerde sunmayı hedefliyor.
Şirket ayrıca 2025'in ikinci yarısında tamamlanması beklenen VINCENT Faz 2 çalışmasını ve 2027'de tamamlanması planlanan REMBRANDT Faz 3 görüntüleme çalışmasını yürütüyor. Bu çalışmalar, obicetrapib'in kardiyovasküler sağlık göstergeleri üzerindeki etkilerini daha fazla değerlendirecek.
Ticari hazırlığa odaklanan NewAmsterdam, onay bekleyen obicetrapib'in ABD ve Avrupa lansmanlarını desteklemek için üretim kapasitesi ve envanter oluşturmayı sağlıyor.
Obicetrapib, mevcut LDL düşürücü tedavilerin sınırlamalarını ele almak için geliştirilen yeni bir CETP inhibitörüdür. Şirkete, obicetrapib'in Avrupa'daki ticarileştirme hakları Menarini Group tarafından verilmiştir.
Lipid düşürücü tedavilerdeki ilerlemelere rağmen, KVH küresel olarak önde gelen ölüm nedeni olmaya devam ediyor ve önemli sayıda hasta LDL-C hedeflerine ulaşamıyor, bu da daha etkili tedavilere olan ihtiyacı vurguluyor. NewAmsterdam'ın 2025 için stratejik öncelikleri, metabolik hastalıkları olan hastalar için bakımı iyileştirme misyonuyla uyumludur. Analistler bu yıl için zarar tahmin etmeye devam ederken, InvestingPro aboneleri, şirketin potansiyeli hakkında daha derin bilgiler sağlayan detaylı finansal tahminlere ve 11 ilave ProTips'e erişebilirler. 1.400'den fazla ABD hissesi için mevcut olan InvestingPro'nun kapsamlı araştırma raporuyla tam analizi edinin.
Bu makale NewAmsterdam Pharma Company N.V.'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, NewAmsterdam Pharma Co NV son klinik denemelerinde önemli ilerlemeler kaydetti. Şirketin önde gelen ilaç adayı obicetrapib, Faz 3 denemelerinde etkileyici sonuçlar göstererek LDL-C kolesterol seviyelerinde önemli bir düşüş ve önemli advers kardiyovasküler olaylarda %21'lik bir azalma sağladı. H.C. Wainwright, NewAmsterdam için Al derecelendirmesi vererek kapsama başlattı ve obicetrapib'in kolesterol yönetimini devrimleştirme potansiyelini vurguladı. Scotiabank ve Leerink Partners da bu olumlu gelişmelerin ardından NewAmsterdam için fiyat hedeflerini yükseltti.
Şirket ayrıca, daha önce dosyalanan 150 milyon dolarlık hisse satış planıyla ilgili Otomatik Vezne Makinesi (ATM) İzahnamesinin askıya alındığını ve sonlandırıldığını duyurdu. Ek olarak, NewAmsterdam, adi hisse başına net zarar hesaplamasında tespit edilen hatalar nedeniyle 2022 ve 2021 yılları için finansal tablolarını yeniden düzenledi. Mark C. McKenna ve Wouter Joustra adlı yeni yönetim kurulu üyeleri şirkete katıldı.
Bunlar, NewAmsterdam Pharma'nın yörüngesini şekillendiren son gelişmelerdir. Şirket şimdi 2025'te pelacarsen'in Faz 3 HORIZON denemesi ve 2024'ün dördüncü çeyreğinde beklenen Faz 3 BROADWAY denemesi sonuçları için hazırlanıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.