LONDRA - Önde gelen bir tıbbi teknoloji şirketi olan LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), bugün yetişkinlerde obstrüktif uyku apnesini (OSA) tedavi etmek için tasarlanmış implante edilebilir bir cihaz olan aura6000™ Sistemi'nin etkinliğini değerlendiren OSPREY denemesinin birincil sonlanım noktası sonuçlarının başarılı olduğunu duyurdu. Randomize kontrollü çalışma (RKÇ), tedavi grubu ile sham kontrol grubu arasındaki yanıt oranlarında istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösterdi.
Çalışmanın ikincil sonlanım noktaları, OSA şiddetinin iki kritik ölçüsü olan apne-hipopne indeksi (AHI) ve oksijen desatürasyon indeksindeki (ODI) medyan azalmayı içeriyordu. Sonuçlar, başlangıç değerlerine kıyasla altıncı ayda AHI'de %66,2 ve ODI'de %63,3 oranında azalma gösterdi. Bu sonuçlar, yedi aylık takip ziyaretinde değerlendirilen başlangıçtan altı aylık tedaviye kadar olan medyan değerlerin karşılaştırılmasına dayanmaktadır.
OSPREY çalışmasının baş araştırmacısı ve University of California San Diego Health'de tanınmış bir uyku tıbbı uzmanı olan Dr. Atul Malhotra, sadece altı aylık tedaviden sonra hastalarda bu azalmaların önemli klinik etkisini vurguladı.
OSPREY denemesi uzun vadeli veri toplamaya devam edecek ve tüm denekler 12 aylık tedaviyi tamamladıktan sonra tam sonuçların elde edilmesi bekleniyor. Bu verilerin 2025'in ilk yarısında mevcut olması öngörülüyor. Çalışmanın ilerlemesi yakından izleniyor ve altı aylık sonuçların analizi tamamlandıktan sonra, LivaNova aura6000 Sistemi'nin piyasaya sürülmeden önce onayı için klinik verileri ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) sunmayı planlıyor.
LivaNova'nın CEO'su Vladimir Makatsaria, AHI ve ODI'deki önemli azalmaları, OSA hastaları için hedefli hipoglossal sinir stimülasyonunun potansiyel faydalarının güçlü bir kanıtı olarak göstererek teknolojiye olan güvenini ifade etti. Şirket, OSPREY denemesinin birincil sonlanım noktası ziyaretleri sırasında ciddi advers cihazla ilişkili veya prosedürle ilişkili olayların rapor edilmediğini vurguladı.
aura6000 Sistemi şu anda araştırma amaçlı bir cihaz olarak sınıflandırılmıştır ve ABD federal yasaları tarafından araştırma amaçlı kullanımla sınırlandırılmıştır. Bu duyuru, LivaNova PLC'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, LivaNova PLC üçüncü çeyreğinde güçlü bir %11'lik gelir artışı bildirdi ve bu, üst üste yedinci çift haneli büyüme çeyreği oldu. Şirket ayrıca 2024 için gelir tahminini %8,5-%9,5'e yükseltti ve düzeltilmiş seyreltilmiş hisse başına kazancın 3,30 ile 3,40$ arasında olmasını bekliyor. Son gelişmelere göre, ABD Medicare ve Medicaid Services Merkezleri (CMS), LivaNova'nın ilaca dirençli epilepsi (DRE) için VNS Therapy™'sinin mevcut ödeme seviyesini 2025'te koruyacak. Şirketin daha yüksek bir geri ödeme kademesi umuduna rağmen, LivaNova bu kararın işi üzerinde olumsuz bir etki öngörmediğini ifade etti. 30 Eylül 2024 itibarıyla şirketin nakit bakiyesi 346 milyon $'a ulaştı ve toplam borç 626 milyon $ oldu. 2024'ün dördüncü çeyreğinde Ar-Ge ve SG&A giderlerinde beklenen artışa rağmen, LivaNova 2025'e kadar ivmeyi koruma konusunda iyimser ve operasyonel performans, pazar payı kazanımları ve inovasyona artan yatırıma odaklanıyor. Bunlar şirketin operasyonlarındaki en son gelişmelerdir.
InvestingPro Öngörüleri
LivaNova'nın olumlu OSPREY denemesi sonuçları, şirketin güçlü finansal performansı ve pazar konumuyla uyumludur. InvestingPro verilerine göre, LivaNova son on iki ayda %11,04'lük etkileyici bir gelir büyümesi gösterdi ve 2024'ün üçüncü çeyreğinde %11,19'luk üç aylık gelir büyümesi kaydetti. Bu büyüme yörüngesi, şirketin aura6000 Sistemi gibi yenilikçi teknolojilere yatırım yapma kabiliyetini destekliyor.
InvestingPro İpuçları, LivaNova'nın bu yıl net gelirini artırmasının beklendiğini vurguluyor ki bu kısmen aura6000 Sistemi gibi yeni ürünlerin potansiyel başarısına atfedilebilir. Şirketin son üç ayda %17,47'lik güçlü fiyat toplam getirisi, yatırımcıların aura6000 Sistemi'nin potansiyel FDA onayı da dahil olmak üzere LivaNova'nın gelecekteki beklentileri konusunda iyimser olduğunu gösteriyor.
Ek olarak, LivaNova orta düzeyde bir borçla faaliyet gösteriyor ve likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor, bu da devam eden araştırma ve geliştirme çabalarını destekleyecek finansal istikrarı gösteriyor. Şirketin 2024'ün üçüncü çeyreği itibarıyla son on iki ay için 14,66 olan düzeltilmiş F/K oranı, özellikle olumlu deneme sonuçları ve potansiyel pazar genişlemesi göz önüne alındığında, kazanç potansiyeline göre düşük değerlenmiş olabileceğini gösteriyor.
Daha kapsamlı analiz arayan yatırımcılar için, InvestingPro LivaNova için 11 ek ipucu sunuyor ve şirketin finansal sağlığı ve pazar konumu hakkında daha derin bilgiler sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.