Cuma günü, Leerink Partners, Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV) hakkındaki olumlu görüşünü sürdürerek, Outperform notunu ve 20,00 dolar hedef fiyatını yineledi.
Firma, Kalvista'nın ilk çeyrek finansal sonuçları ve kurumsal güncellemesinin ardından modelini güncelledi. Bu güncelleme, FDA'nın herediter anjiyoödem (HAE) için oral bir tedavi olan sebetralstat için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul etmesini içeriyordu. Sebetralstat için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret Yasası (PDUFA) hedef tarihi 17 Haziran 2025 olarak belirlendi.
FDA'nın sebetralstat için NDA'yı standart inceleme altında, Danışma Komitesi toplantısına gerek duymadan kabul etme kararı, Kalvista için önemli bir adımı temsil ediyor. Şirket, ilacı 2025 yılında piyasaya sürmeyi hedefliyor ve 2036 yılına kadar ABD ve Avrupa pazarlarında yaklaşık 470 milyon dolar brüt zirve satış bekliyor. Bu projeksiyonlar, %90'lık bir başarı olasılığına ve ABD ve AB'deki tahmini zirve pazar penetrasyon oranlarına dayanıyor.
Kalvista'nın ilerlemesi, Şubat 2024'te açıklanan KONFIDENT çalışmasının olumlu üst düzey verileriyle vurgulanıyor ve bu veriler aynı yılın Haziran ayında NDA başvurusuna yol açtı. HAE için uygun bir oral terapi seçeneğine olan talep yüksek; anket katılımcılarının %65'inden fazlası, kullanım ve uygulama kolaylığı nedeniyle bu tür tedavileri tercih ettiklerini belirtiyor.
Şirketin küresel genişleme planları, Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) yakın zamanda onaylanmış bir Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) sunumunu ve 2024'ün ilerleyen dönemlerinde İngiltere, Japonya ve diğer ülkelerde beklenen başvuruları içeriyor. Ayrıca, Kalvista sebetralstat için bir pediatrik çalışma başlattı ve 2024'ün dördüncü çeyreğinde ergen ve yetişkin hastalar için bir çalışma başlatmayı planlıyor. Bu denemelerden alınacak olumlu sonuçlar, sebetralstat'ın etiketini potansiyel olarak genişletebilir ve onu HAE'li pediatrik hastalar için onaylanan ikinci talep üzerine tedavi haline getirebilir.
Diğer son haberlerde, KalVista Pharmaceuticals, herediter anjiyoödem (HAE) için araştırma aşamasındaki oral bir tedavi olan sebetralstat'ın geliştirilmesinde önemli ilerleme kaydetti.
Sebetralstat, faz 2 ve faz 3 klinik çalışmalarında plaseboya benzer bir güvenlik profili gösterdi ve hızlı semptom rahatlaması sağladı. ABD FDA, sebetralstat için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul etti ve inceleme tarihini 17 Haziran 2025 olarak belirledi. Ayrıca, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) sebetralstat için Pazarlama İzni Başvurusunu (MAA) incelemeye başladı, bu da ilacın Avrupa pazarına sunulması yönünde ilerleme olduğunu gösteriyor.
Analist firması H.C. Wainwright, KalVista için Al notunu koruyarak, şirketin sebetralstat için yakın zamanda yaptığı NDA başvurusu konusunda iyimserliğini ifade etti. Ayrıca, KalVista, Framingham, MA'da yeni kurumsal merkez ve laboratuvar alanı için bir kira sözleşmesi imzaladı, bu da şirketin büyüme stratejisini yansıtıyor.
InvestingPro Öngörüleri
Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV), herediter anjiyoödem için oral bir tedavi olan sebetralstat'ın potansiyel lansmanına hazırlanırken, InvestingPro'dan elde edilen finansal metrikler ve analist öngörüleri, yatırımcılar için daha geniş bir bağlam sağlıyor. Yaklaşık 554,46 milyon dolarlık piyasa değeri ve şirketin şu anda kârlı olmadığını gösteren bir F/K oranı ile Kalvista, finansal sağlığı için olumlu bir işaret olan borçtan daha fazla nakit bulunduruyor. Ancak, şirketin hızla nakit tükettiğini belirtmek önemlidir, bu da uzun vadeli operasyonlarını etkileyebilir.
InvestingPro İpuçları, analistlerin önümüzdeki dönem için kazanç beklentilerini aşağı yönlü revize ettiklerini ve şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemediklerini vurguluyor. Bu bilgi, Kalvista'nın hissesiyle ilişkili potansiyel riskleri ve ödülleri değerlendiren yatırımcılar için çok önemli olabilir. Ayrıca, şirketin son on iki aydaki brüt kâr marjları zayıf seyretti ve bu yıl net gelirin düşmesi bekleniyor.
Daha fazla analiz ve metrik ile ilgilenenler için InvestingPro, Kalvista Pharmaceuticals Inc hakkında https://www.investing.com/pro/KALV adresinde bulunabilecek ek ipuçları sunuyor. Bu öngörüler, şirket düzenleyici süreci yönetirken ve HAE tedavisinin ticarileştirilmesini planlarken değerli rehberlik sağlayabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.