SYDNEY - Onkoloji ilaç geliştirme konusunda uzmanlaşmış küçük ölçekli bir biyoteknoloji şirketi olan Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA) (13,5 milyon dolar piyasa değeri), beyin kanseri ilacı paxalisib'in gelişim yolu hakkında A.B.D. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile görüşmelerini yakın zamanda tamamladı. InvestingPro analizine göre, hisse senedi şu anda Adil Değerinin altında işlem görüyor ve analistler mevcut piyasa volatilitesine rağmen (Beta 1,99) bu yıl net gelir artışı bekliyor. Görüşmeler, Temmuz ayı başlarında yayınlanan ve paxalisib'in yeni teşhis edilmiş metillenmemiş glioblastom (NDU GBM) hastalarında standart tedaviye kıyasla genel sağkalımı potansiyel olarak iyileştirebileceğini gösteren çalışma sonuçlarının ardından gerçekleşti.
FDA, GBM-AGILE çalışmasından elde edilen genel sağkalım (OS) verilerinin şu anda hızlandırılmış onay başvurusunu desteklemediğini, ancak geleneksel bir onay süreci için değerlendirilebileceğini bildirdi. Kurum ayrıca, standart onay için gerekli olan önemli bir faz 3 çalışmasının tasarımı için rehberlik sağladı. Bu rehberlik, yaklaşan deneme için hasta popülasyonu, birincil sonlanım noktası ve karşılaştırma kolu üzerinde anlaşmayı içeriyor.
Kazia'nın CEO'su Dr. John Friend, FDA'nın kapsamlı geri bildirimi için minnettarlığını ifade etti ve GBM-AGILE denemesinden önceden belirlenmiş ikincil sonlanım noktasının, OS'de 3,8 aylık bir iyileşme gösterdiğini ve paxalisib'in daha büyük bir çalışmada daha fazla araştırılmasını gerektirdiğini belirtti.
Paxalisib ayrıca pediatrik beyin kanseri ve beyin metastazları gibi diğer endikasyonlar için de araştırılıyor. İlaç, belirli pediatrik kanserler için halihazırda Yetim İlaç ve Nadir Pediatrik Hastalık Tanımlamaları almış durumda ve bu durum, ürün onayı üzerine Kazia'yı pediatrik inceleme kuponları için uygun hale getirebilir. Yakın zamanda gerçekleşen bir meme kanseri toplantısından elde edilen umut verici veriler, paxalisib'in belirli yolak mutasyonları olan meme kanserlerinin tedavisindeki potansiyelini de vurguladı.
Kazia, NDU glioblastom için bir sonraki adımlarını aktif olarak değerlendiriyor ve hissedar değerini en üst düzeye çıkarmak için stratejisini Ocak 2025 sonuna kadar açıklamayı planlıyor. Şirketin finansal sağlık puanı şu anda InvestingPro'da ZAYIF olarak görünse de, analistler 2025 mali yılı için %7,91 gelir artışı öngörüyor, bu da potansiyel bir yükseliş olasılığını gösteriyor. Bu duyuru, Kazia Therapeutics Limited'in basın açıklamasına dayanmaktadır. InvestingPro'nun kapsamlı analiz araçlarıyla 8 daha fazla özel içgörü ve gerçek zamanlı metrik keşfedin.
Diğer son haberlerde, Kazia Therapeutics kanser tedavisi araştırmalarında önemli adımlar attı. Şirket, beyin kanseri ilacı paxalisib için kayıt yollarını tartışmak üzere FDA ile kritik bir C Tipi toplantı güvence altına aldı. Glioblastoma multiforme tedavisi için GBM AGILE Faz II/III denemesi, paxalisib ile tedavi edilen hastalarda genel sağkalımda önemli bir iyileşme gösterdi. Şirket ayrıca, paxalisib'in radyasyon terapisi ile kombinasyonunun Faz I çalışmasından, yanıt oranlarında önemli bir iyileşme gösteren umut verici sonuçlar bildirdi.
Bu gelişmelere ek olarak, Kazia ayrıca kanser tedavisi için EVT801 Faz 1 klinik denemesinde de ilerleme kaydetti ve hastaların önemli bir yüzdesinde stabil hastalık veya daha iyi sonuçlar gösteren olumlu sonuçlar elde etti. Şirket ayrıca QIMR Berghofer Medical Research Institute'den kanser terapisi için özel bir lisans alarak portföyünü genişletti.
H.C. Wainwright, Kazia Therapeutics için Al derecelendirmesini koruyarak şirketin ilaç adaylarının potansiyelini vurguluyor. Kazia, yaklaşan tıbbi konferanslara katılımı ve çeşitli denemelerinden kapsamlı sonuçlar sunması ile kanser tedavisinde ilerleme konusundaki kararlılığını vurgulamaya devam ediyor. Bu gelişmeler, şirketin kanser tedavisi alanında yenilik yapma yönündeki süregelen çabalarında son zamanlarda atılan adımları temsil ediyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.