RARITAN, N.J. - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), otolog kök hücre nakli (ASCT) için uygun olmayan yeni teşhis edilmiş multipl miyelom hastaları için diğer ilaçlarla kombinasyon halinde DARZALEX FASPRO® tedavisinin yeni bir endikasyonu için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) ek bir Biyolojik Lisans Başvurusu (sBLA) sundu.
sBLA, Faz 3 CEPHEUS çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Bu çalışma, DARZALEX FASPRO® kombinasyonunu kullanan hastaların %60,9'unun minimal rezidüel hastalık (MRD) negatifliğine ulaştığını ve alternatif bir rejime kıyasla hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %43 oranında azalttığını ortaya koydu. CEPHEUS çalışması, multipl miyelom için bir denemede MRD negatifliğini birincil sonlanım noktası olarak kullanan ilk çalışmadır ve bu yakın zamanda bir FDA danışma komitesi oylamasıyla desteklenmiştir.
DARZALEX FASPRO®, daratumumab adlı CD38'e yönelik bir antikor ile hiyaluronidazın birleşiminden oluşan subkütan bir formülasyondur. Şu anda çeşitli tedavi ortamlarında multipl miyelom için onaylanmıştır ve tedavinin idame aşamasında DARZALEX FASPRO®'nun etkisini izole etmek üzere tasarlanmamış olan devam eden PERSEUS çalışmasında daha fazla değerlendirilmektedir.
Multipl miyelom, kemik iliğindeki plazma hücrelerini etkileyen bir kan kanseridir ve 2024 yılında ABD'de tahmini 35.000 yeni vakanın teşhis edileceği öngörülmektedir. DARZALEX FASPRO®, Mayıs 2020'de FDA onayı almasından bu yana tedavi yelpazesinin bir parçası olmuştur ve multipl miyelom için onaylanan tek subkütan CD38'e yönelik antikordur.
DARZALEX FASPRO® kombinasyonunun güvenlik profili, bireysel terapilerin bilinen profilleriyle tutarlıydı. CEPHEUS çalışmasına 13 ülkeden 396 hasta kaydedilirken, PERSEUS çalışması Avrupa ve Avustralya'daki 14 ülkede yürütülmektedir.
Bu makaledeki bilgiler Johnson & Johnson'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, Johnson & Johnson multipl miyelom tedavilerinde önemli ilerlemeler kaydettiğini bildirdi. Klinik denemeler, şirketin CARVYKTI ve DARZALEX FASPRO tedavilerinin diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında hasta sonuçlarını önemli ölçüde iyileştirdiğini gösterdi. Faz 3 CARTITUDE-4 çalışması, CARVYKTI'nin genel sağkalım oranlarını iyileştirdiğini gösterirken, Faz 3 AURIGA ve CEPHEUS çalışmaları, DARZALEX FASPRO'nun hasta sonuçlarını iyileştirme ve hastalığın ilerleme riskini azaltma konusundaki etkinliğini ortaya koydu.
Ek olarak, Faz 1b RedirecTT-1 çalışması, nükseden veya dirençli multipl miyelom tedavisinde yeni bir bispecifik antikor kombinasyon terapisinin umut verici etkinliğini ortaya koydu. Johnson & Johnson ayrıca, katarakt hastaları için görüşü iyileştirmeyi amaçlayan TECNIS Odyssey göz içi lensinin ABD genelinde dağıtımını genişletti. Bu gelişmeler, şirketin yenilikçi tedavi seçenekleri yoluyla hasta sağlığı sonuçlarını iyileştirme konusundaki süregelen taahhüdünün bir parçasıdır.
Hukuki haberlerde, Johnson & Johnson'ın yan kuruluşu Red River Talc LLC, ABD'deki kozmetik talk davasıyla ilgili devam eden yumurtalık kanseri iddialarını çözmek için bir strateji olarak önceden paketlenmiş Chapter 11 iflası başvurusunda bulundu. Goldman Sachs, Johnson & Johnson tarafından sunulan yeni verilerin ardından CG Oncology hisselerine yönelik Al derecelendirmesini yineledi. Son olarak, Johnson & Johnson, İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve İnsan Kaynakları Müdürü Dr. Peter M. Fasolo'nun emekliliğini ve yerine Kristen Mulholland'ın atandığını duyurdu. Bunlar Johnson & Johnson'daki son gelişmelerden bazılarıdır.
InvestingPro Öngörüleri
Johnson & Johnson'ın DARZALEX FASPRO® için yakın zamanda sunduğu ek Biyolojik Lisans Başvurusu, şirketin ilaç endüstrisindeki güçlü konumuyla uyumludur. InvestingPro verilerine göre, J&J'nin 389,18 milyar dolarlık önemli bir piyasa değeri bulunmaktadır, bu da sağlık sektöründeki önemli varlığını vurgulamaktadır.
Şirketin DARZALEX FASPRO® gibi yenilikçi tedavilere odaklanması, sağlam finansal performansına yansımaktadır. J&J, 2024 yılının ikinci çeyreği itibariyle son on iki ayda 86,58 milyar dolar gelir bildirdi ve aynı dönemde %5,13'lük bir gelir artışı kaydetti. Bu büyüme trendi, şirketin yeni ilaç uygulamaları için araştırma ve geliştirmeye yatırım yapma kabiliyetini desteklemektedir.
InvestingPro İpuçları, J&J'nin finansal istikrarını ve hissedar dostu politikalarını vurgulamaktadır. Şirket, 53 yıl üst üste temettüsünü artırmıştır, bu da hissedarlara değer yaratma taahhüdünü göstermektedir. Bu, DARZALEX FASPRO® gibi tedavilerin genişletilmiş endikasyonlarından elde edilecek potansiyel gelir artışı göz önüne alındığında özellikle önemlidir.
Ayrıca, J&J yakın vadeli kazanç büyümesine göre düşük bir F/K oranıyla işlem görmektedir, bu da şirket ürün portföyünü genişletmeye devam ederken yatırımcılar için potansiyel bir yükseliş olduğunu göstermektedir. Hisse senedinin düşük fiyat oynaklığı da istikrarı göstermektedir, bu da ilaç sektöründe istikrarlı büyüme arayan yatırımcılar için çekici olabilir.
Daha derin bir analiz yapmak isteyen okuyucular için, InvestingPro Johnson & Johnson hakkında 11 ek ipucu sunmaktadır ve şirketin finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında kapsamlı bir bakış açısı sağlamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.