WALTHAM, Mass. - Biyofarmasötik şirketi Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD), COVID-19 ile mücadele etmeyi amaçlayan monoklonal antikor (mAb) adayı VYD2311 için Faz 1 klinik denemesini başlattı. Bu hafta sağlıklı gönüllülere doz vermeye başlayan deneme, VYD2311'in güvenliğini, tolerabilitesini, farmakokinetiklerini ve immünojenisitesini değerlendirecek ve özellikle Omicron sonrası varyantlara karşı etkinliğine odaklanacak.Avustralya'da yürütülen randomize, plasebo kontrollü çalışma, intravenöz yöntemlere göre daha hasta dostu bir alternatif sunabilecek intramüsküler enjeksiyonlar da dahil olmak üzere çoklu doz seviyelerini ve uygulama yollarını inceliyor. VYD2311, son SARS-CoV-2 varyantlarını etkili bir şekilde hedeflemek için afinite olgunlaştırması yoluyla tasarlandı.Faz 1 denemesinden elde edilen ön verilerin 2024'ün dördüncü çeyreğinde açıklanması beklenirken, daha fazla klinik sonucun 2025 boyunca gelmesi öngörülüyor. Bu gelişme, Invivyd'in başka bir mAb'si olan PEMGARDA™'nın (pemivibart) bağışıklığı baskılanmış bireylerde maruziyet öncesi profilaksi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından Acil Kullanım İzni almasının ardından geliyor.Invivyd Yönetim Kurulu Başkanı Marc Elia, VYD2311'in PEMGARDA'nın başarısının üzerine inşa etme potansiyeli konusunda iyimser olduğunu ifade etti. COVID-19'un devam eden küresel tehdidini ve şirketin virüsün evrimi ile birlikte tedavileri ilerletme taahhüdünü vurguladı.VYD2311, güçlü bir güvenlik profiline sahip ve COVID-19'un hem önlenmesi hem de tedavisi için küresel Faz 3 denemelerinde klinik etkinliği kanıtlanmış araştırma aşamasındaki bir mAb olan adintrevimabdan türetilmiştir. Farmakokinetik profili, daha erişilebilir uygulama yöntemleriyle klinik olarak anlamlı titre seviyelerine izin verebilir.Yine adintrevimabdan türetilen PEMGARDA, başlıca SARS-CoV-2 varyantlarına karşı in vitro nötralize edici aktivite göstermiş ve virüsün spike proteini reseptör bağlanma bölgesini hedeflemektedir. PEMGARDA için EUA, bir immünobridging yaklaşımına dayanmaktadır ve SARS-CoV-2 varyantlarına karşı etkinliği sürekli değerlendirmeye tabidir.Invivyd'in özel INVYMAB™ platformu, gelişen viral tehditleri ele almak için hızla yeni mAb'ler üretmek üzere viral gözetim ve öngörücü modellemeyi gelişmiş antikor mühendisliği ile birleştiriyor. Şirketin odak noktası, SARS-CoV-2 ile başlayarak ciddi viral bulaşıcı hastalıklardan koruma sağlamak olmaya devam ediyor.Bu rapor bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve risk ve belirsizlikler içeren ileriye dönük ifadeler içermektedir. Invivyd, bu ifadelerin gelecekteki performansın garantisi olmadığını ve gerçek sonuçların önemli ölçüde farklılık gösterebileceğini belirtmiştir.Diğer güncel haberlerde, biyofarmasötik şirketi Invivyd, Inc., COVID-19 önlenmesi için monoklonal antikor PEMGARDA'nın Faz 3 denemesinden umut verici sonuçlar bildirdi. Şirketin araştırma aşamasındaki antikoru, yükselen KP.3.1.1 suşu da dahil olmak üzere bir dizi SARS-CoV-2 varyantına karşı nötralize edici aktivitesini koruduğunu gösterdi. Deneme, semptomatik COVID-19 riskinde %84'lük bir azalma ortaya koydu ve bu gelişme yatırımcılar ve analistler tarafından olumlu karşılandı. H.C. Wainwright, şirketin performansına olan güveni yansıtarak Invivyd için Al derecelendirmesini korudu.Invivyd'in ikinci çeyrek finansalları, gelirlerin beklenen 6.9 milyon doların altında kalarak 2.3 milyon dolara ulaştığını gösterdi. Ancak şirket, yılın ikinci yarısında gelir artışı bekliyor. Invivyd ayrıca başka bir monoklonal antikor adayı olan VYD2311'i ilerletiyor ve bağışıklığı baskılanmış bireyler için PEMGARDA'ya erişimi genişletiyor. Kurumsal cephede, Invivyd, şirketin ticari stratejisini geliştirmesi beklenen Timothy Lee'yi Ticari Operasyonlar Müdürü olarak atadı.Bunlar, Invivyd'in solunum yolu virüsleriyle mücadele etme çabalarındaki son gelişmelerdir. Şirket ayrıca FDA'ya PEMGARDA'nın belirli bağışıklığı baskılanmış hastalarda hafif ila orta şiddette COVID-19'un tedavisinde kullanımı için bir EUA değişikliği talebi sundu. Uluslararası pazarlarda genişleme yeteneğini etkileyen tedarik kısıtlamalarıyla karşı karşıya kalmasına rağmen, Invivyd gelecekteki sonuçlar ve yaklaşan solunum yolu virüsü sezonu konusunda iyimser kalmaya devam ediyor.InvestingPro ÖngörüleriInvivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD) VYD2311 için Faz 1 klinik denemesine devam ederken, şirketin finansal sağlığı ve piyasa performansı, biyofarmasötik sektörünü izleyen yatırımcılar için bir arka plan oluşturuyor. 101.74 milyon dolarlık piyasa değeri ile Invivyd, bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurarak benzersiz bir konumda yer alıyor ve bu durum şirketin finansal istikrarını düşünen paydaşlar için güven verici bir işaret.Ancak, bir InvestingPro İpucu, Invivyd'in hızla nakit tükettiğine dikkat çekiyor; bu durum, özellikle COVID-19 tedavileri için araştırma ve geliştirmeye yoğun yatırım yapmaya devam ederken, şirketin uzun vadeli finansman stratejisi hakkında endişelere yol açabilir. Ayrıca, analistler Invivyd'in bu yıl kâr etmesini beklemiyor ve bu, portföylerinde büyüme arayan yatırımcılar için kritik bir husustur.Piyasa perspektifinden bakıldığında, Invivyd'in hissesi önemli bir volatilite yaşadı ve 52 haftalık düşük seviyesine yakın işlem görüyor ve son altı ayda önemli bir fiyat düşüşünü yansıtıyor. Bu performans, şirketin son 6 aydaki -%78.54'lük fiyat toplam getirisi ile uyumlu. Bu zorluklara rağmen, Invivyd'in brüt kâr marjı, 2024'ün 2. çeyreği itibarıyla son on iki ay için %96.11 gibi etkileyici bir oranda kalıyor ve bu da gelirine göre etkili maliyet yönetimini gösteriyor.Daha kapsamlı bir analiz arayan yatırımcılar için https://www.investing.com/pro/IVVD adresinde ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Bu öngörüler, biyofarmasötik sektöründe yatırım kararlarını bilgilendirmeye yardımcı olarak Invivyd'in finansalları, piyasa performansı ve gelecek beklentileri hakkında daha derin bir bağlam sağlayabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.