WASHINGTON - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tüketicilerin çeşitli kozmetik prosedürlerle ilişkili ağrı kesici olarak satılan bazı reçetesiz (OTC) topikal analjeziklerden uzak durmaları için bir uyarı yayınladı.
Bugün yayınlanan uyarı özellikle mikrodermabrazyon, lazer epilasyon, dövme ve piercing gibi işlemler öncesinde, sırasında veya sonrasında kullanılmak üzere pazarlanan ürünleri hedef almaktadır.
Düzenleyici kurum, OTC kullanımı için onaylanmış limitleri aşan konsantrasyonlarda lidokain içeren ürünler tespit etmiştir. Yüksek seviyelerde lidokain, özellikle geniş cilt bölgelerine veya tahriş olmuş veya kırılmış cilde uygulandığında veya uygulamadan sonra cilt örtüldüğünde, düzensiz kalp atışı, nöbetler ve solunum güçlüğü gibi ciddi sağlık sorunlarına neden olabilir. Bu ürünler diğer ilaçlar veya besin takviyeleri ile de etkileşime girebilir.
FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Uyum Ofisi Direktörü Jill Furman, "Bu ürünler tüketiciler için kabul edilemez riskler teşkil etmektedir ve piyasada bulunmamalıdır" diyerek kurumun tutumunu ifade etmiştir. FDA, federal yasaların ihlali anlamına gelen onaylanmamış ve yanlış markalanmış ürünleri pazarladıkları gerekçesiyle altı şirkete uyarı mektubu göndererek harekete geçti.
Uyarı mektubu alan şirketler arasında TKTX Company, SeeNext Venture, Ltd, Tattoo Numbing Cream Co, Sky Bank Media, LLC (Painless Tattoo Co. olarak faaliyet göstermektedir), Dermal Source, Inc. ve Indelicare (INKEEZE olarak faaliyet göstermektedir) bulunmaktadır.
FDA, bu şirketlerden 15 gün içinde ihlalleri düzeltme planları ile yanıt vermelerini veya ürünlerinin neden yasalara uygun olduğuna inandıklarını gerekçelendirmelerini istedi. Uyumsuzluk, ürünlere el konulması veya mahkeme kararıyla üretim ve dağıtımın durdurulması gibi başka yasal işlemlere yol açabilir. Bazı şirketler de ürünlerinin Amerika Birleşik Devletleri'ne girişini engellemek için ithalat alarmına alınmıştır.
FDA, tüketicilere ciltlerinde %4'ten fazla lidokain içeren OTC ağrı kesici ürünleri kullanmamalarını, geniş alanlara veya hasarlı cilde uygulamaktan kaçınmalarını ve tedavi edilen cildi ciddi yan etki riskini artırabilecek herhangi bir malzeme ile kaplamamalarını tavsiye etmektedir.
Kurum, bu ürünlerle ilgili advers olay raporlarını izlemekte ve sağlık uzmanları ile tüketicileri MedWatch Advers Olay Raporlama programı aracılığıyla herhangi bir olumsuz etkiyi bildirmeye teşvik etmektedir.
Bu eylem, FDA'nın güvenli ve etkili ürünlerin mevcudiyetini sağlayarak halk sağlığını koruma taahhüdünün bir parçasıdır. Bu makaledeki bilgiler FDA'nın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.