CHATHAM, N.J. - Son on iki ayda %183'lük etkileyici bir gelir artışı ve 114 milyon dolarlık piyasa değeri olan biyofarmasötik şirketi Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) TNX-102 SL'nin Yeni İlaç Başvurusu'nun (NDA) incelemesini tamamlamak için 15 Ağustos 2025 tarihini Reçeteli İlaç Kullanıcı Harç Yasası (PDUFA) hedef tarihi olarak belirlediğini duyurdu. Bu araştırma ilacı, ABD'de 10 milyondan fazla yetişkini etkileyen kronik bir ağrı bozukluğu olan fibromiyalji tedavisi için değerlendiriliyor.
TNX-102 SL, FDA tarafından karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele alan ilaçlar için inceleme sürecini hızlandıran bir statü olan Hızlı İzleme atanmış, opioid olmayan, merkezi etkili bir analjeziktir. NDA başvurusu, TNX-102 SL'nin fibromiyalji hastalarında günlük ağrıyı önemli ölçüde azaltabileceğini gösteren iki Evre 3 çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir.
Tonix'in CEO'su Dr. Seth Lederman, TNX-102 SL'nin 15 yıldan uzun bir süre sonra fibromiyalji yönetimi için ilk yeni ilaç sınıfı olma potansiyeli konusunda iyimserliğini dile getirdi ve ilacın klinik denemelerde gösterilen olumlu tolerabilite profilini vurguladı. InvestingPro verilerine göre, şirket son haftada %15,4'lük bir getiri ile güçlü bir piyasa momentumu gösterdi ve 3,33'lük sağlıklı bir cari oran ile kısa vadeli finansal istikrarını koruduğunu gösteriyor. InvestingPro analizi, hisse senedinin şu anda Adil Değerine göre aşırı değerli olduğunu öne sürüyor.
RELIEF ve RESILIENT adlı 14 haftalık iki klinik çalışma, plaseboya kıyasla günlük ağrıda önemli bir azalma göstererek birincil sonlanım noktalarına ulaştı. Bildirilen en yaygın yan etki, uygulama bölgesinde geçici dil veya ağız uyuşukluğuydu.
Fibromiyalji, diğer semptomların yanı sıra kronik yaygın ağrı, yenileyici olmayan uyku ve bilişsel işlev bozukluğu ile karakterizedir. Mevcut tedaviler genellikle doktorları ve hastaları tatmin etmemekte, bu da yeni terapötik seçeneklere önemli bir ihtiyaç olduğunu göstermektedir.
Siklobenzaprin hidroklorürün dilaltı tablet formülasyonu olan TNX-102 SL, fibromiyaljinin karakteristik özelliği olan yenileyici olmayan uykuyu hedefleyerek yatmadan önce alınmak üzere tasarlanmıştır. Formülasyon, aktif ilacı kan dolaşımına verimli bir şekilde ulaştırmayı ve gündüz uyku hali riskini en aza indirmeyi amaçlamaktadır.
Şirket ayrıca merkezi sinir sistemi bozuklukları için diğer adayları da ilerletmekte ve organ nakli reddi, otoimmün hastalıklar ve halk sağlığı sorunları için aşılar dahil olmak üzere potansiyel tedavileri içeren daha geniş bir portföye sahiptir. InvestingPro analizi, şirketin bilançosunda borcundan daha fazla nakit tuttuğunu, ancak şu anda nakdi hızla tükettiğini ortaya koyuyor. InvestingPro aboneleri, Tonix'in finansal sağlığı ve piyasa performansı hakkında 13 ek önemli içgörüye erişebilirler.
Bu makale, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.'un basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, Tonix Pharmaceuticals araştırma ve geliştirme hattını ilerletmede önemli adımlar atmıştır. Biyofarmasötik şirket, A.G.P./Alliance Global Partners ile mevcut Satış Anlaşması kapsamında maksimum toplam teklif fiyatını 150 milyon dolardan 250 milyon dolara çıkarmıştır. Bu hamle, Tonix'e devam eden araştırma ve geliştirme çabalarını desteklemek için daha geniş bir finansal alan sağlıyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), fibromiyalji için opioid olmayan bir tedavi olan TNX-102 SL için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul etmiştir. Bu gelişme, 15 yıldan uzun bir süre sonra fibromiyalji için ilk yeni ilacın piyasaya sürülmesinin habercisi olabilir. NDA başvurusu, iki Evre 3 klinik çalışmadan elde edilen verilerle desteklenmektedir.
Tonix ayrıca, X-Chem, Inc. ile işbirliği içinde antiviral ilacı TNX-4200'ün geliştirilmesi için 34 milyon dolara kadar değerinde bir Savunma Bakanlığı sözleşmesi imzalamıştır. Ek olarak, şirket maymun çiçeği aşı adayı TNX-801 hakkında umut verici klinik öncesi veriler sunmuş, bu aşının maymun çiçeğini önleme ve gelecekteki salgınları kontrol etme potansiyelini göstermiştir.
Noble Capital analistleri, şirketin son gelişmelerine olan güveni yansıtarak Tonix'in hisse senedi için Üstün Performans notunu korumuştur. Şirketin araştırma ve geliştirmeye olan bağlılığı bu son gelişmelerde açıkça görülmektedir ve bunların uzun vadeli büyüme girişimlerine katkıda bulunması beklenmektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.