REDWOOD CITY, Kaliforniya - Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SLNO) bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) şirketin DCCR (diazoksit kolin) uzatılmış salınımlı tabletleri için Yeni İlaç Başvurusu'nun (NDA) inceleme süresini uzattığını duyurdu. Bu ilaç, dört yaş ve üzeri bireylerde, sürekli ve yoğun açlık ile karakterize edilen bir durum olan hiperfaji yaşayan Prader-Willi sendromu (PWS) tedavisi için tasarlanmıştır.
FDA, yeni Reçeteli İlaç Kullanıcı Harç Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihini 27 Mart 2025 olarak belirledi. Bu uzatma, FDA'nın bilgi taleplerine verilen son yanıtların NDA'ya önemli bir değişiklik teşkil ettiğini ve incelemelerini tamamlamak için üç ay daha gerektiğini belirlemesinin ardından geldi. FDA, ilacın güvenliği, etkinliği veya üretim süreçleriyle ilgili herhangi bir sorun dile getirmedi.
Soleno, NDA'yı 27 Haziran 2024'te sundu ve FDA bunu Ağustos 2024'te kabul ederek Öncelikli İnceleme statüsü verdi. DCCR ayrıca ABD'de Çığır Açıcı ve Hızlı Yol Belirlemeleri ile hem ABD hem de AB'de Yetim İlaç Belirlemesi aldı.
Her 15.000 canlı doğumda bir görüldüğü tahmin edilen nadir bir genetik bozukluk olan PWS, yaşam kalitesini önemli ölçüde etkileyebilen ve diyabet ve kalp hastalığı gibi yaşamı tehdit eden durumlara ve uzun vadeli sağlık sorunlarına yol açabilen hiperfaji dahil çeşitli semptomlara neden olur. Şu anda, PWS'nin hiperfaji ve ilgili semptomlarını özellikle hedefleyen onaylanmış bir tedavi bulunmamaktadır.
Günde bir kez alınan oral tablet DCCR, klinik geliştirme programından elde edilen verilerin gösterdiği gibi, sadece hiperfajiyi değil, aynı zamanda agresif davranışlar ve metabolik parametreler gibi PWS'nin diğer semptomlarını da ele almada umut verici görünmektedir.
Soleno Therapeutics, nadir hastalıklar için yeni tedavilerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanmaktadır. FDA'nın inceleme süresini uzatması, Soleno tarafından sağlanan ek bilgilerin kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesine olanak tanımaktadır. Bu duyuru, Soleno Therapeutics'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer güncel haberlerde, Soleno Therapeutics, Oppenheimer, Laidlaw, Baird ve Stifel gibi çeşitli analist firmalarından olumlu yanıtlar almaktadır. Bu firmalar, FDA'nın Prader-Willi sendromu tedavisi DCCR'yi onaylaması durumunda önemli gelirler elde etme potansiyeline dikkat çekerek Soleno hakkındaki olumlu görüşlerini sürdürmektedirler. FDA'nın kararının yakın gelecekte beklenmesi, Soleno Therapeutics için önemli bir dönüm noktası olarak görülmektedir.
Oppenheimer yakın zamanda Soleno için fiyat hedefini 65,00 dolardan 73,00 dolara yükseltti ve Üstün Performans notunu korudu. Bu revizyon, Soleno'nun 2025'ten 2029'a kadar ABD satışlarında önemli bir büyüme öngören güncellenmiş satış projeksiyonlarına dayanmaktadır. Firma, teşhis oranlarında beklenen artışı ve DCCR için öngörülen fiyatlandırma stratejisini bu revizyonun temel faktörleri olarak göstermektedir.
Bu gelişmelere ek olarak, Soleno ayrıca Matthew Pauls'un yeni Bağımsız Lider Yönetici olarak atanması ve Dawn Carter Bir'in yönetim kuruluna katılmasıyla Yönetim Kurulu'nda değişiklikler yaşadı. Şirket ayrıca Jefferies LLC ile 150 milyon dolara kadar adi hissesini potansiyel olarak satmak için bir anlaşmaya vardı ve çalışanlarına performansa dayalı kısıtlı hisse birimleri verdi. Bunlar, Soleno Therapeutics'in yörüngesini şekillendiren son gelişmelerdir.
InvestingPro Öngörüleri
Soleno Therapeutics (NASDAQ:SLNO) DCCR tedavisi için uzatılmış FDA inceleme sürecini yönetirken, yatırımcılar son finansal verilerden ve piyasa performansından değerli bilgiler edinebilir. InvestingPro'ya göre, Soleno'nun hisse senedi dikkate değer bir güç gösterdi ve geçen yıl %98,2'lik, son altı ayda ise %39,02'lik bir fiyat getirisi sağladı. Bu olumlu ivme, şirketin ilaç geliştirme sürecindeki ilerlemesiyle uyumludur.
InvestingPro İpuçları, Soleno'nun net gelirinin bu yıl artmasının beklendiğini ve analistlerin şirketin kârlı olacağını öngördüğünü vurguluyor. Bu görünüm, DCCR'nin Prader-Willi sendromu tedavisi için onaylanması durumunda potansiyel pazar etkisi göz önüne alındığında özellikle önemlidir. Ayrıca, şirketin likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aşması, güçlü likidite pozisyonu, FDA'nın kararını beklerken finansal istikrarı göstermektedir.
Bununla birlikte, yatırımcılar Soleno'nun şu anda 9,32 gibi yüksek bir Fiyat/Deft. Değeri çarpanıyla işlem gördüğünü, bunun da gelecekteki beklentileri konusunda piyasa iyimserliğini gösterdiğini not etmelidir. Şirketin piyasa değeri 2,47 milyar dolar olup, bu da potansiyel çığır açıcı tedavisine yönelik önemli yatırımcı ilgisini yansıtmaktadır.
Soleno'nun finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha derin bir anlayış arayanlar için, InvestingPro 14 ek ipucu sunarak, bu umut verici biyoteknoloji şirketinde yatırım kararlarını bilgilendirmek için kapsamlı bir analiz sağlamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.