SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. - Bağışıklık aracılı hastalıklar için tedaviler geliştirmeye odaklanan bir biyoteknoloji firması olan Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR), lupus nefritini (LN) tedavi etmeyi amaçlayan zetomipzomib için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusunun ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından klinik olarak durdurulduğunu açıkladı. FDA'nın kararı, Kezar'ın Phase 2b PALIZADE klinik denemesinde kaydı ve dozlamayı, çalışmanın Bağımsız Veri İzleme Komitesi'nin (IDMC) güvenlik endişeleri nedeniyle gönüllü olarak askıya almasının ardından geldi.
IDMC, Filipinler ve Arjantin'deki çalışma katılımcılarında dört ölümcül ciddi advers olay (SAE) içeren güvenlik verilerini inceledikten sonra askıya alma önerisinde bulundu. Kezar, FDA'dan 30 gün içinde kurumun endişelerini ve çalışmayı yeniden başlatma gerekliliklerini özetleyen resmi bir klinik durdurma mektubu almayı bekliyor.
Bu aksilikğe rağmen, Kezar'ın CEO'su Chris Kirk, PhD, şirketin hasta güvenliğine ve zetomipzomib geliştirme programının devamına olan bağlılığını yeniden teyit etti. Otoimmün hepatit tedavisinde zetomipzomib için IND etkilenmedi ve devam eden Phase 2a PORTOLA klinik denemesinde bugüne kadar herhangi bir Grade 4 veya 5 SAE rapor edilmedi.
Lupus nefriti, sistemik lupus eritematozusun ciddi bir belirtisi olup, SLE hastalarının yaklaşık yarısını tanıdan sonraki on yıl içinde etkiliyor. Son evre böbrek hastalığına yol açabilir ve ölüm riskini önemli ölçüde artırır. LN'nin mevcut yönetimi, remisyon için indüksiyon tedavisi ve nüksü önlemek için idame tedavisini içerir ve mevcut onaylanmış tedavi seçenekleri sınırlıdır.
Klinik durdurma haberi, yatırımcılar ve biyoteknoloji endüstrisi için önemli olabilir, çünkü klinik denemelerdeki güvenlik endişeleri ilaç geliştirme takvimlerini ve şirket değerlemelerini etkileyebilir. Kezar Life Sciences, FDA'nın endişelerini gidermek için vakaları aktif olarak araştırıyor ve bağışıklık aracılı hastalıklar için tedavi portföyünü ilerletmeye odaklanıyor. Bu rapor, Kezar Life Sciences, Inc.'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, Kezar Life Sciences önemli gelişmeler yaşadı. Şirket, 164 milyon dolar nakit rezerviyle 22 milyon dolarlık ikinci çeyrek net zararı bildirdi ve bu rezervin şirketi 2026 yılı sonlarına kadar desteklemesi bekleniyor. Lupus nefriti için zeto'nun Phase 2b denemesinde kayıt ve dozlama, ölümle sonuçlanan ciddi advers olaylar nedeniyle durduruldu. Bu zorluklara rağmen, Kezar'ın otoimmün hepatit (AIH) için Phase IIa PORTOLA çalışması devam ediyor ve sonuçların 2025'in ilk yarısında açıklanması bekleniyor.
Şirket ayrıca, kaynaklarını zeto'nun denemelerine odaklamak için başka bir ilaç adayı olan KZR-261'in geliştirilmesini durdurmaya karar verdi. Everest Medicines ile yapılan lisans anlaşması kapsamında, Çin'de ilk hastaya zeto dozu verildi. TD Cowen ve Jones Trading, bu gelişmeler arasında Kezar Life Sciences için sırasıyla Al ve Tut derecelendirmelerini korudu.
Bunlar son gelişmelerdir ve şirket şu anda güvenlik verilerini gözden geçiriyor ve lupus nefritinde zeto'nun geliştirilmesi için risk azaltma stratejilerini değerlendiriyor. Şirketin stratejik kararları ve finansal durumu, TD Cowen'dan analistler tarafından not edildi ve şirket için Al derecelendirmesini yineledi. Bunlar şirketin son haberlerindeki en güncel gelişmelerdir.
InvestingPro Öngörüleri
Kezar Life Sciences'ın (NASDAQ:KZR) lupus nefriti için zetomipzomib denemesinin yakın zamanda klinik olarak durdurulması, şüphesiz şirketin kısa vadeli beklentilerini etkiledi. Ancak, şirketin finansal metriklerine ve piyasa performansına daha yakından bakıldığında karmaşık bir tablo ortaya çıkıyor.
InvestingPro verilerine göre, Kezar'ın piyasa değeri 56,76 milyon dolar olup, bu rakam şirketin mevcut piyasa değerlemesini yansıtıyor. Lupus nefriti programındaki aksilikğe rağmen, şirket hisse senedi performansında direnç gösterdi. InvestingPro İpuçları, KZR'nin son haftada %51,79'luk bir fiyat toplam getirisi ile önemli bir getiri gördüğünü vurguluyor. Bu kısa vadeli yükseliş, yatırımcıların mevcut klinik durdurmanın ötesinde potansiyel gördüğünü gösteriyor.
Kezar'ın bilançosunda borcundan daha fazla nakit tuttuğunu belirtmek önemlidir, bu da FDA'nın kararının getirdiği zorlukları aşarken şirkete biraz finansal esneklik sağlayabilir. Bu nakit pozisyonu, şirket güvenlik endişelerini gidermeye ve potansiyel olarak klinik denemelerine devam etmeye çalışırken kritik öneme sahip olabilir.
Ancak, yatırımcılar Kezar'ın hızla nakit tükettiğinin farkında olmalıdır, bu da başka bir InvestingPro İpucu tarafından belirtilmiştir. Bu tüketim oranı şirketin finansallarına yansımakta olup, Q2 2024 itibariyle son on iki ay için -%1.040,71'lik negatif brüt kar marjı görülmektedir. Aynı dönem için şirketin geliri 7 milyon dolar iken, faaliyet geliri -99,54 milyon dolar olup, klinik aşamadaki biyoteknoloji firmalarının tipik olarak araştırma ve geliştirmeye yaptığı önemli yatırımı vurgulamaktadır.
Kezar'a yatırım yapmayı düşünenler için, analistlerin bu yıl şirketin karlı olmasını beklemediklerini belirtmek önemlidir. Bu durum, Kezar'ın ilaç geliştirme sürecinin mevcut aşaması ve zetomipzomib denemesindeki son aksilikle uyumludur.
InvestingPro, KZR için 13 ek ipucu sunarak, şirketin beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için daha kapsamlı bir analiz sağlıyor. Bu öngörüler, düzenleyici zorluklarla karşı karşıya olan klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketine yatırım yapmanın potansiyel risk ve ödüllerini değerlendirmede özellikle değerli olabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.