VIYANA, Va. - CEL-SCI Şirket (NYSE American: CVM), FDA'nın Multikine'in doğrulayıcı Kayıt Çalışması için hasta seçimi yaklaşımını onayladığını duyurdu. Çalışma, düşük PD-L1 tümör ekspresyonuna sahip yeni teşhis edilmiş baş ve boyun kanseri hastalarına odaklanacak. 2025'in ilk çeyreğinde başlaması planlanan çalışma, önceki bir Evre 3 çalışmasında görülen güvenlik ve etkililik sonuçlarını doğrulamayı amaçlıyor. Bu önceki çalışmada, düşük PD-L1 ekspresyonuna sahip hastaların Multikine ile tedavi edildiklerinde önemli bir sağkalım avantajı gösterdiği belirlenmişti.
928 katılımcının yer aldığı Evre 3 çalışmasının sonuçları, düşük PD-L1 ekspresyonuna sahip ve Multikine alan hastalar için 5 yıllık sağkalım oranının %73 olduğunu gösterirken, kontrol grubunda bu oran %45'ti. Yaklaşan çalışma yaklaşık 212 hasta kaydedecek ve bu sonuçları ileriye dönük olarak doğrulamayı amaçlıyor.
Kanser tedavisinde kullanılan bir biyobelirteç olan PD-L1, genellikle 48 milyar dolarlık bir pazara sahip olan checkpoint inhibitörleri sınıfı ilaçlar için hasta seçimiyle ilişkilendirilir. Pembrolizumab (Keytruda) ve nivolumab (Opdivo) gibi ilaçlar genellikle yüksek PD-L1 ekspresyonuna sahip hastalar için daha etkili olurken, Multikine, baş ve boyun kanseri vakalarının yaklaşık %70'ini oluşturan düşük PD-L1 ekspresyonuna sahip hastalar için umut vaat etmiştir.
CEL-SCI'nin CEO'su Geert Kersten, FDA'nın hasta seçim metodolojisi konusundaki anlaşmasının önemini vurgulayarak, Multikine'in bu hasta popülasyonunda genel sağkalım yararı gösteren tek neoadjuvan immünoterapi olduğunu vurguladı. Şirket, düşük PD-L1 ekspresyonuna sahip kanser hastaları için karşılanmamış bir ihtiyacı gidermeyi amaçlıyor.
Multikine, bağışıklık sistemini kanser hala sağlamken erken dönemde aktive etmek üzere tasarlanmıştır. 740'tan fazla hastada dozlanmış ve FDA'dan baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomunun tedavisinde kullanımı için Yetim İlaç statüsü almıştır.
Bu makaledeki bilgiler CEL-SCI Şirket'in basın açıklamasına dayanmaktadır. Viyana, Virginia'da merkezi bulunan ve Baltimore, Maryland yakınlarında operasyonları olan şirket, tamamlanan randomize kontrollü Evre 3 çalışmasından elde edilen güçlü verilerin ardından odaklanmış bir doğrulayıcı çalışma için hazırlanıyor. Multikine henüz FDA veya herhangi bir düzenleyici kurum tarafından satış için onaylanmamıştır.
Diğer güncel haberlerde, CEL-SCI Şirket'in immünoterapisi Multikine, baş ve boyun kanseri tedavisinde önemli ilerlemeler kaydetmiştir. Özellikle, FDA şirketin yaklaşan doğrulayıcı Kayıt Çalışması için hasta seçim kriterlerini onaylamıştır. Düşük PD-L1 tümör ekspresyonuna sahip ve lenf nodu tutulumu olmayan hastaları hedefleyen çalışmanın 212 hasta kaydetmesi bekleniyor.
Ayrıca, şirket İngiltere'nin Healthcare Products Regulatory Agency'sinden bir feragat almış, bu da İngiltere pazarlama onay sürecinde Multikine'in pediatrik denemelerine olan ihtiyacı ortadan kaldırmıştır. Ek olarak, CEL-SCI Şirket, her biri 1,00$ fiyatla 10.845.000 hisselik bir halka arz duyurusu yapmış, 10,8 milyon dolar brüt gelir elde etmeyi hedeflemiştir. Fonların Multikine'in daha fazla geliştirilmesi ve genel kurumsal ihtiyaçlar için kullanılması planlanmaktadır.
Son gelişmelerde, ABD FDA'nın Onkolojik İlaçlar Danışma Komitesi (ODAC), düşük PD-L1 ekspresyonuna sahip hastalarda belirli immün checkpoint inhibitörlerinin kullanımı konusunda endişelerini dile getirmiştir. ODAC'ın analizi, bu tedavilerin gelecekteki kullanımını etkileyebilir ve potansiyel olarak Multikine gibi alternatif tedaviler için yol açabilir.
Son olarak, şirket Multikine'in Evre 3 çalışması için kapsamlı bir yanlılık analizinden olumlu sonuçlar rapor etmiş, bu da hasta sağkalımını uzatmadaki klinik etkisini desteklemiştir. Multikine'in hala araştırma aşamasında olduğunu ve güvenliği ve etkililiğinin herhangi bir kullanım için henüz belirlenmediğini belirtmek önemlidir.
InvestingPro İçgörüleri
CEL-SCI Şirket'in Multikine için iddialı planları, şirketin finansal performansı için zorlu bir döneme denk geliyor. InvestingPro verilerine göre, CEL-SCI piyasada önemli zorluklarla karşı karşıya kalmış, hisse fiyatı son altı ayda %54,5 ve yılbaşından bu yana %72,06 düşüş göstermiştir (en son mevcut verilere göre).
Şirketin finansal metrikleri bazı endişeleri ortaya çıkarıyor. CEL-SCI, son on iki ayda 18,95 milyon dolar negatif brüt kâr ve 27,7 milyon dolar faaliyet zararı rapor etmiştir. Bu rakamlar, şirketin zayıf brüt kâr marjlarına sahip olduğunu ve son on iki ayda kârlı olmadığını gösteren bir InvestingPro İpucu ile uyumludur.
Bu zorluklara rağmen, CEL-SCI'nin düşük PD-L1 ekspresyonuna sahip baş ve boyun kanseri hastaları için karşılanmamış bir ihtiyaca odaklanması, durumu potansiyel olarak değiştirebilir. 2025'in ilk çeyreğinde başlaması planlanan yaklaşan Kayıt Çalışması, şirketin gelecekteki beklentileri için kritik bir dönüm noktası olabilir.
Yatırımcılar, başka bir InvestingPro İpucu'nun da vurguladığı gibi, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemediklerini not etmelidir. Bununla birlikte, bir sonraki kazanç tarihinin 18 Aralık 2024 olarak planlanmasıyla, yatırımcılar şirketin klinik ve finansal hedeflerine doğru ilerlemesini yeniden değerlendirme fırsatına sahip olacaklar.
CEL-SCI'nin finansal sağlığı ve pazar performansı hakkında daha derinlemesine bir inceleme yapmak isteyenler için, InvestingPro şirketin konumu ve potansiyeli hakkında daha kapsamlı bir analiz sunan 11 ek ipucu sunmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.