LEXINGTON, Mass. - Bağışıklık aracılı ve metabolik hastalık tedavilerinin geliştirilmesine odaklanan bir biyoteknoloji şirketi olan Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX), ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) reproxalap için yeniden sunulan Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) incelediğini duyurdu. Reproxalap, kuru göz hastalığının tedavisi için araştırılan bir ilaçtır ve FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihini 2 Nisan 2025 olarak belirlemiştir.
Şirketin başkanı ve CEO'su Todd C. Brady, M.D., Ph.D., reproxalap'ın şu anda milyonlarca kişiyi etkileyen kuru göz hastalığı için yeni bir tedavi sağlama potansiyeli konusunda iyimser olduğunu ifade etti. Yeniden başvuru, 31 Ekim 2023 tarihinde ilaç devi AbbVie Inc. (AbbVie) ile yapılan ilk anlaşmayı takip ediyor. Bu anlaşma, AbbVie'ye ABD'de reproxalap'ı birlikte geliştirme ve ticarileştirme opsiyonu veriyor.
AbbVie bu opsiyonu kullanırsa, Aldeyra 100 milyon dolar peşin nakit ödeme alacak (daha önce ödenen 6 milyon dolar opsiyon harçları düşülecek). Düzenleyici ve ticari dönüm noktalarına bağlı olarak 300 milyon dolara kadar ek finansal teşvikler olabilir, bunlara FDA'nın kuru göz hastalığı için reproxalap'ı onaylaması durumunda 100 milyon dolarlık bir ödeme de dahildir. Şirketler, reproxalap'ın ABD'de ticarileştirilmesinden elde edilecek kârın %60'ını AbbVie'nin, %40'ını Aldeyra'nın alacağı bir kâr paylaşımı düzenlemesi üzerinde anlaştılar.
Olası piyasa girişine hazırlık olarak Aldeyra, AbbVie'nin opsiyonunu kullanması şartıyla, maliyetleri aynı 60/40 oranında paylaşılacak olan belirli ön ticari faaliyetlere başlayacak. AbbVie de bağımsız ön ticari planlama faaliyetlerine başlamıştır.
Reproxalap, oküler ve sistemik enflamatuar hastalıklarla ilişkili reaktif aldehit türlerini (RASP) hedefleyen küçük bir molekül modülatörüdür. İlaç, 2.500'den fazla hasta içeren çalışmalarda test edilmiş ve çeşitli klinik denemelerde güvenlik endişeleri oluşturmadan istatistiksel olarak anlamlı aktivite göstermiştir. En sık bildirilen advers olay, hafif ve geçici instilasyon bölgesi tahrişi olmuştur.
Aldeyra'nın ilaç geliştirme yaklaşımı, birden fazla yolu optimize etmek ve toksisiteyi azaltmak için protein sistemlerini modüle etmeyi içerir. Şirketin ürün hattı, sistemik ve retinal bağışıklık aracılı ve metabolik hastalıklar için çeşitli RASP modülatörlerini içermektedir. Aldeyra'nın geç aşama ürün adayları arasında kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivit için reproxalap ve retinitis pigmentosa için ADX-2191 bulunmaktadır.
Bu haber, Aldeyra Therapeutics, Inc.'den gelen bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, Aldeyra Therapeutics, kuru göz hastalığı tedavisi Reproxalap için yapılan Faz 3 denemesinden başarılı sonuçlar aldığını ve plaseboya göre istatistiksel üstünlük gösterdiğini bildirdi. Şirket, Reproxalap için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) yeniden sundu. Finansal gelişmelerde, Aldeyra, Hercules Capital ile olan kredi anlaşmasını uzatarak, sadece faiz ödemeleri için uzatılmış bir süre ve yeni bir vade tarihi sağladı.
Oppenheimer ve William Blair'den analistler Aldeyra için Outperform derecelendirmelerini korurken, Jones Trading fiyat hedefini 10 dolara yükselterek Al derecelendirmesini korudu. Bu değerlendirmeler, başarılı deneme sonuçlarını ve şirketin operasyonel ilerlemesini takip ediyor.
Yönetici değişikliklerinde, Aldeyra, Bruce Greenberg'in yerine Michael Alfieri'yi baş mali sorumlu ve baş muhasebe sorumlusu olarak atadı. Şirket ayrıca Jefferies LLC ile 75 milyon dolara kadar adi hissesini satmasına olanak tanıyan yeni bir Açık Piyasa Satış Anlaşması imzaladı. Bunlar, Aldeyra Therapeutics bünyesindeki son gelişmelerden sadece bazıları.
InvestingPro Öngörüleri
Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX), reproxalap için FDA'nın kararını beklerken, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını incelemekte fayda bulabilirler. InvestingPro verilerine göre, Aldeyra'nın piyasa değeri 250,7 milyon dolar olup, küçük ölçekli bir biyoteknoloji şirketi olduğunu göstermektedir.
Bir InvestingPro İpucu, Aldeyra'nın bilançosunda borcundan daha fazla nakit bulundurduğunu vurguluyor. Bu durum, özellikle şirket reproxalap'ın potansiyel ticarileştirilmesine hazırlanırken, devam eden araştırma ve geliştirme faaliyetlerini finanse etmek için çok önemli olabilir. Bu güçlü likidite pozisyonu, Aldeyra'nın likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını gösteren başka bir ipucu ile de destekleniyor ve bu da düzenleyici inceleme süreci boyunca finansal esneklik sağlıyor.
Ancak yatırımcılar, Aldeyra'nın şu anda kârlı olmadığını, son on iki ayda düzeltilmiş faaliyet gelirinin -49,64 milyon dolar olduğunu not etmelidir. Bu durum, şirketin lider adayını piyasaya sürmeye odaklandığı gelişim aşamasıyla tutarlıdır. Hisse senedinin son performansı karışık olup, yılbaşından bu yana %19,94'lük bir fiyat getirisi sağlarken, son haftada %23,32'lik önemli bir düşüş yaşanmıştır. Bu durum muhtemelen düzenleyici gelişmelere piyasa tepkilerini yansıtmaktadır.
Aldeyra'ya yatırım yapmayı düşünenler için, InvestingPro'nun şirketin beklentileri hakkında daha fazla bilgi sağlayabilecek 11 ek ipucu sunduğunu belirtmekte fayda var. Bu ipuçları ve gerçek zamanlı metrikler, yatırımcıların Aldeyra'nın FDA incelemesi ve AbbVie ile ortaklığı ışığında potansiyelini değerlendirirken daha bilinçli kararlar vermelerine yardımcı olabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.