WASHINGTON - AstraZeneca'nın Farxiga (dapagliflozin) ilacı, tip-2 diyabeti (T2D) olan 10 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay aldı. Farxiga'nın kullanım alanındaki bu genişleme, yetişkin T2D pazarındaki yerleşik varlığını takip etmektedir.
FDA'nın kararı, plasebo grubuna kıyasla Farxiga ile tedavi edilenler için kan şekerinin bir ölçüsü olan A1C seviyelerinde önemli bir düşüş olduğunu gösteren T2NOW Faz III çalışma sonuçları tarafından desteklenmektedir. Çalışma, plasebo için +%0,41'lik bir artışa karşılık Farxiga için -%0,62'lik bir ortalama A1C azalması göstermiştir ve bu fark %-1,03'tür. Pediatrik hastalar için güvenlik profili yetişkinlerde gözlenenle tutarlıydı.
AstraZeneca'nın Biyoİlaç İş Birimi Başkan Yardımcısı Ruud Dobber, çocuklar ve ergenler arasında T2D'nin artan prevalansına ve onlar için mevcut olan sınırlı oral tedavi seçeneklerine atıfta bulunarak bu onayın önemini vurguladı. Şirketin kardiyovasküler, renal ve metabolik hastalıklarda karşılanmamış ihtiyaçları karşılamaya yönelik süregelen taahhüdünün altını çizdi.
T2D, yüksek glikoz seviyeleri ile karakterize kronik bir durumdur ve küresel olarak etkilenen genç bireylerin sayısı giderek artmaktadır. Sadece Amerika Birleşik Devletleri'nde, 20 yaşın altındaki yaklaşık 30.000 hasta T2D ile yaşamaktadır ve her yıl 5.000'den fazla yeni vaka teşhis edilmektedir. Hastalığın ilerlemesi ve komplikasyonların başlaması genç hastalarda yetişkinlere göre daha hızlı olma eğilimindedir.
Bir oral SGLT2 inhibitörü olan Farxiga, T2D'li yetişkinler için diyet ve egzersize ek olarak Forxiga markasıyla AB dahil 126 ülkede onaylanmıştır. Ayrıca Forxiga, T2GO Faz III klinik çalışmasına dayanarak AB'de ve diğer bölgelerde pediatrik kullanım için onaylanmıştır.
Bilim odaklı küresel bir biyofarmasötik şirketi olan AstraZeneca, çeşitli tedavi alanlarında reçeteli ilaçların keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanmaya devam etmektedir. Şirketin portföyü, KVRM hastalıklarına yol açan mekanizmaları hedef alarak milyonlarca insanın hayatını iyileştirme ve kurtarma hedefiyle organları korumayı ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatmayı amaçlamaktadır.
AstraZeneca'dan yapılan basın açıklamasına göre bu onay, T2D'li genç hastalar için tedavi seçeneklerinin genişletilmesinde önemli bir adıma işaret ediyor. Şirket çeşitli hastalıkların tedavisinde erişim alanını genişletmeye devam ettikçe daha fazla ruhsat başvurusu ve pazar değerlendirmesi yapılması beklenmektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.