MONTREAL - 60,46 milyon dolar piyasa değerine sahip biyofarmasötik şirketi Theratechnologies Inc. (TSX: TH) (NASDAQ: THTX), sözleşmeli üreticisinin tesisindeki geçici kapanmanın ardından EGRIFTA SV® üretimine yeniden başladı. Kapanma, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) denetiminde tespit edilen bulgulara bir yanıt olarak gerçekleşmişti. Şirket, ilacın bir partisinin kalite kontrolünden geçtiğini ve piyasaya sürülmesi için FDA onayı beklendiğini duyurdu. Onayın, Aralık 2024 ortalarında Ön Onay Eki olarak sunulması bekleniyor. InvestingPro analizine göre, şirket operasyonel zorluklara rağmen "İYİ" genel finansal sağlık puanını koruyor.
İki ek EGRIFTA SV® partisinin üretimi devam ediyor. Theratechnologies, Ocak 2025 ortasına kadar hasta ihtiyaçlarını karşılamak için mevcut envanteri yönetmek üzere adımlar attı. Bu stratejik envanter yönetimi, 2025 yılında hasta sıkıntısını önleme çabalarının bir parçası. Şirketin %77'lik güçlü brüt kar marjı ve 84,32 milyon dolarlık yıllık geliri, ilaç sektöründeki operasyonel verimliliğini gösteriyor.
EGRIFTA SV® şu anda yalnızca ABD'de dağıtılıyor. Şirket, sürekli tedariki sağlamak için FDA ve diğer paydaşlarla yakın çalışıyor ve önemli gelişmeler olduğunda piyasayı bilgilendirecek.
Theratechnologies, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar için tedaviler geliştirme konusunda uzmanlaşmıştır. Şirket, yatırımcıları ileriye dönük ifadelere çok fazla güvenmemeleri konusunda uyardı, çünkü bu ifadeler mevcut varsayımlara dayanıyor ve gerçek sonuçların farklı olmasına neden olabilecek risk ve belirsizliklere tabi. Bu riskler arasında Ön Onay Eki'nin sunulmasında olası gecikmeler, FDA onay süreçleri ve kıtlık riski nedeniyle talebin azalma olasılığı bulunuyor.
Şirketin son gelişmeleri bir basın açıklamasına dayanıyor ve bugün itibariyle mevcut beklentilerini yansıtıyor. Theratechnologies, yasaların gerektirdiği durumlar dışında bilgileri güncelleme taahhüdünde bulunmadı.
Diğer güncel haberlerde, Theratechnologies Inc. 2024 yılı üçüncü çeyrek kazançlarında önemli gelişmeler ve HIV ilaç araştırmasında ilerleme kaydettiğini bildirdi. Biyofarmasötik şirket, 3 milyon dolar net kar ve yıllık bazda %8 artışla 22,6 milyon dolar gelir rapor etti. Şirketin FAVÖK'ü de 2023'ün üçüncü çeyreğindeki 2,2 milyon dolardan 7,2 milyon dolara önemli bir artış gösterdi. Theratechnologies, tam yıl gelir tahminini 83-85 milyon dolar olarak ayarladı ve FAVÖK tahminini 17-19 milyon dolara yükseltti.
Firma ayrıca, HIV'li yoğun tedavi görmüş bireylerde ibalizumab kullanımına odaklanan devam eden PROMISE-US çalışmasını açıkladı. Çalışma, bu hasta grubunda uzun vadeli klinik sonuçlar ve virolojik kontrolü etkileyen faktörler hakkında bilgi sağlamayı amaçlıyor. Kasım 2023 itibariyle çalışmaya 114 katılımcı kaydedildi.
Bu gelişmelere ek olarak, Theratechnologies EGRIFTA SV için bir ön yetkilendirme eki sunmayı ve Tesamorelin'in F8 formülasyonunu yeniden sunmayı planlıyor. Şirket ayrıca yeni ürün fırsatları ve ortaklıklar belirlemeye odaklanıyor ve 2024'ün dördüncü çeyreğinde kaybedilen satışları 2025'in başlarında telafi etmeyi bekliyor. Envanter tükenmesi nedeniyle 2025'in ilk çeyreğinde satışlara daha yavaş bir başlangıç beklenmesine rağmen, Theratechnologies envanter seviyeleri normalleştikçe satışların toparlanmasını bekliyor ve FAVÖK sürdürülebilirliğine olan güvenini koruyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.