WALTHAM, Mass. - İmmünoterapi ve hedefe yönelik onkoloji alanında uzmanlaşmış klinik aşamadaki bir şirket olan Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CKPT), bugün cosibelimab için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) yeniden sunduğunu duyurdu.
Bu ilaç, küratif cerrahi veya radyasyon uygulanamayan metastatik veya lokal olarak ilerlemiş kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cSCC) hastalarına yönelik bir anti-programlı ölüm ligandı-1 (PD-L1) antikorudur.
Yeniden başvuru, geçtiğimiz Aralık ayında FDA'dan gelen ve cosibelimab'ın klinik verileri, güvenliği veya etiketlemesi ile ilgili endişeleri dile getirmeyen, bunun yerine üçüncü taraf üretim denetiminden kaynaklanan sorunları belirten Tam Yanıt Mektubunu (CRL) takip etmektedir. Checkpoint, FDA ile üzerinde anlaşmaya vardıkları yeniden başvuru stratejisinin CRL'de belirtilen tüm onaylanabilirlik eksikliklerini giderdiğini bildirmektedir.
Cosibelimab, tekrarlayan veya metastatik kanserler için yapılan çalışmalarda değerlendirilmiş, metastatik ve lokal olarak ilerlemiş cSCC için pivotal sonuçlar, lokal olarak ilerlemiş cSCC'de %55'lik bir objektif yanıt oranı ve %26'lık bir tam yanıt oranı ve metastatik cSCC'de sırasıyla %50 ve %13'lük bir yanıt oranı göstermiştir. Bu bulgular, zaman içinde tam yanıt oranlarında artış olduğunu gösteren Temmuz 2023 tarihli daha uzun vadeli verilerle desteklenmiştir.
Antikor, tümörlere karşı bağışıklık yanıtını yeniden etkinleştirebilecek yüksek afinitesi ve sürekli tümör işgali nedeniyle pazarlanan diğer PD-1 ve PD-L1 antikorlarından potansiyel olarak farklı olarak tanımlanmaktadır. Ayrıca, cosibelimab'ın işlevsel Fc alanı, antikora bağımlı hücre aracılı sitotoksisiteyi (ADCC) indükleyerek potansiyel olarak etkinliğini artırabilir.
Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO) tarafından kurulan Checkpoint Therapeutics, solid tümör kanserleri için yeni tedaviler geliştirmeye odaklanmaktadır. Checkpoint, cosibelimab dışında, küçük hücreli dışı akciğer kanseri için hedefe yönelik bir anti-kanser ajanı olan olafertinib üzerinde de çalışmaktadır.
Bu duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CKPT), cosibelimab için BLA'nın yeniden sunulmasıyla kayda değer bir adım attı. Yatırımcılar bu gelişmenin şirketin finansal sağlığı ve hisse senedi performansı üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirirken, InvestingPro'nun bazı gerçek zamanlı verileri daha derin bilgiler sağlayabilir.
InvestingPro Verileri, CKPT'nin 75,54 milyon dolarlık piyasa değerini vurgulayarak şirketin rekabetçi biyoteknoloji ortamındaki büyüklüğünü gösteriyor. Özellikle, şirketin 2024 yılının 1. çeyreği itibariyle son on iki aylık geliri 0,07 milyon dolar olup, aynı dönemde gelir artışında -%61,14'lük önemli bir düşüş yaşanmıştır. Bu düşüş, biyoteknoloji sektöründe büyüme arayan yatırımcılar için bir endişe kaynağı olabilir. Buna ek olarak, şirketin brüt kâr marjı %-53189,71 gibi alışılmadık derecede yüksek bir negatif yüzdeyle raporlanmış olup, gelirine kıyasla önemli maliyetleri yansıtmaktadır.
Değerleme açısından, CKPT yüksek bir gelir değerleme katsayısı ile işlem görüyor, bu da hisse senedinin mevcut finansal performansına göre iyimser bir şekilde fiyatlandırılmış olabileceğini gösteren bir InvestingPro İpucu. Bu durum, son yasal düzenleme başvurusu ışığında hisse senedinin potansiyel yükselişini değerlendiren yatırımcılar için özellikle önemli olabilir.
Dikkat çeken bir diğer InvestingPro İpucu da, CKPT'nin bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurması ve cosibelimab için ruhsat inceleme sürecinde ilerlerken bir miktar finansal istikrar sağlamasıdır. Bununla birlikte, yatırımcıların şirketin son on iki ayda kârlı olmadığını ve hissedarlara temettü ödemediğini göz önünde bulundurmaları önemlidir; bu da bireysel risk toleransı ve yatırım hedeflerine bağlı olarak yatırım kararlarını etkileyebilir.
Daha fazla analiz ve ek InvestingPro İpuçları arayan yatırımcılar için, https://www.investing.com/pro/CKPT adresinde CKPT için 6 ipucu daha mevcuttur. Bu bilgilere erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık Pro ve yıllık ya da iki yıllık Pro+ aboneliğinde %10'a varan indirim elde edebilir ve biyoteknoloji sektöründe bilinçli yatırım kararları almak isteyenler için değerli bir kaynak sağlayabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.