Perşembe günü, H.C. Wainwright, Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR) için Al derecesini ve 40,00$ hisse fiyatı hedefini, şirketin DMD kardiyomiyopatisini tedavi etmek için tasarlanmış deramiocel için FDA'ya aşamalı bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunduğunu açıklamasıyla birlikte teyit etti.
Analistin olumlu duruşu, Capricor'un 9 Ekim'de başlattığı BLA başvuru süreciyle güçleniyor. Başvuru, Faz 2 HOPE-2 ve HOPE-2 OLE çalışmalarından elde edilen kardiyak verilere dayanıyor ve Vanderbilt Üniversitesi Tıp Merkezi ve Cincinnati Çocuk Hastanesi Tıp Merkezi'nden alınan doğal seyir verileriyle karşılaştırılıyor.
Şirket, deramiocel'in önemli klinik faydalar ve güvenlik sunma potansiyelini vurguladı ve DMD kardiyomiyopatisi için onaylanmış ürünlerin bulunmadığına dikkat çekti. Terapi, bu durumun tedavisinde önemli bir ilerleme olarak görülüyor. Capricor ayrıca, deramiocel için BLA'nın FDA tarafından öncelikli inceleme için uygun olabileceğini belirtti.
Capricor, deramiocel için BLA başvurusunun 2024'ün dördüncü çeyreğinde tamamlanmasını bekliyor. Aşamalı BLA başvurusunun tamamlanmasının ardından, FDA'nın şirkete resmi inceleme kabulünü bildirmesi bekleniyor. Şirket, 2025'in ikinci yarısında potansiyel bir Reçeteli İlaç Kullanıcı Harç Yasası (PDUFA) tarihini bekliyor.
Diğer son haberlerde, Capricor Therapeutics, Duchenne kas distrofisi (DMD) hastalarında kardiyomiyopati tedavisi için ürün adayı deramiocel için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) aşamalı bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunumuna başladı.
Şirket, başvuru sürecini 2024 yılı sonuna kadar tamamlamayı planlıyor. Capricor, 2024'ün ikinci çeyreği için yaklaşık 11 milyon$ net zarar bildirirken, yaklaşık 4 milyon$ gelir elde etti. Bununla birlikte, şirket Nippon Shinyaku ile toplam 35 milyon$'a varan finansal anlaşma ile desteklenen 29,5 milyon$'lık güçlü bir nakit pozisyonunu koruyor.
Oppenheimer'dan analistler Capricor için Üstün Performans derecesini sürdürürken, Maxim Group Al derecelerini korudu. Ek olarak, Capricor DMD iskelet kası miyopatisini ele almak için potansiyel etiket genişlemesine hazırlanıyor ve Avrupa'da dağıtım için ileri düzey ortaklık görüşmeleri yapıyor. Bunlar Capricor Therapeutics'teki son gelişmelerden bazıları.
InvestingPro Görüşleri
Capricor Therapeutics'in deramiocel için aşamalı BLA başvurusu yapacağını açıklaması, yatırımcıların ve analistlerin dikkatini çekti. InvestingPro verileri, şirketin son gelişmelerini tamamlayan bazı ilginç bilgiler ortaya koyuyor.
Olumlu haberlere rağmen, InvestingPro İpuçları, Capricor'un zayıf brüt kar marjlarından muzdarip olduğunu ve bu yıl karlı olmasının beklenmediğini belirtiyor. Bu durum, şirketin şu anki araştırma ve geliştirme odağıyla uyumlu, ki bu genellikle bir ürün piyasaya sürülmeden önce önemli harcamalar içerir.
Bununla birlikte, Capricor'un güçlü piyasa performansı gösterdiğini belirtmek gerekir. Şirketin hisse senedi, geçen yıl %507,37'lik dikkat çekici bir fiyat toplam getirisi ve sadece son ayda %304,44'lük bir getiri gösterdi. Bu artış, muhtemelen yatırımcıların deramiocel'in potansiyeli ve BLA başvurusunun ilerlemesi konusundaki iyimserliğini yansıtıyor.
Şirketin piyasa değeri 611,69 milyon$ olup, önemli yatırımcı ilgisini gösteriyor. Ancak, 53,18'lik Fiyat/Defter Değeri oranı ile hisse senedinin defter değerine göre primli işlem gördüğü görülüyor.
Bu görüşler, Capricor'un deramiocel için düzenleyici süreci yönetirken mevcut konumu için daha geniş bir bağlam sağlıyor. Daha kapsamlı bir analiz arayan yatırımcılar, şirketin finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha derin bir anlayış sunan Capricor Therapeutics için 13 ek InvestingPro İpucu bulabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.